Ibandronsäure Sandoz 2 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

NATRIUM IBANDRONAT

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

SODIUM IBANDRONATE

Enote v paketu:

1 x 2 ml (Ampulle), Laufzeit: 36 Monate,3 x 2 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,5 x 2 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,10 x 2

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Ibandronsäure

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2010-07-08

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE SANDOZ 2 MG – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Sandoz – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet
und wird Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).

es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)

es unterstützt die Vorbeugung anderer Knochenkomplikationen, die eine
Operation
oder eine Strahlentherapie erfordern können
Ibandronsäure Sandoz kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
aufgrund eines
Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure
Sandoz
vermindert
den
Calciumverlust
Ihrer
Knochen.
Dadurch
wird
verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄURE SANDOZ
BEACHTEN?
IB

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Sandoz 2 mg – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (als 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz,
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure Sandoz wird bei Erwachsenen angewendet zur
-
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
(pathologische
Frakturen,
Knochenkomplikationen,
die
eine
Radiotherapie
oder
einen
chirurgischen
Eingriff
erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure Sandoz behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die
Therapie
mit
Ibandronsäure
Sandoz
darf
nur
von
in
der
Behandlung
von
Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dosierung
_Prävention _
_skelettbezogener _
_Ereignisse _
_bei _
_Patienten _
_mit _
_Brustkrebs _
_und _
_Knochenmetastasen_
Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in
Abständen von 3-4 Wochen.
Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine
kürzere
Infusionszeit
(d.h.
15
Minuten)
sollte
nur
bei
Patienten
mit
normaler
Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es
liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten
mit einer Kreatinin-
Clearance
unter
50
ml/min
beschreiben.
Der
verschreibende
Arzt
sollte
bei
dieser
Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im
Abschnitt _Patienten _
_mit Niereninsuffizienz_ (siehe Abschnitt 4.2)