Ibandronsäure PUREN 150 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Dostopno od:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,795 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2017-03-10

Navodilo za uporabo

GI-1587-0318
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE PUREN 150 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure PUREN beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure PUREN kann dem
Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es
einnehmen, der
weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese
keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure PUREN kann
helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE PUREN WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN
OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR
KNOCHENBRÜCHE HABEN
. Die
Osteoporose ist eine Ausdünnung und

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure PUREN 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz
1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „X“ auf einer
Seite und „78“ auf der anderen Seite. Die Größe ist 13,6 mm x
6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette
soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen
werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure PUREN darf nur nach einer nächtlichen
Nüchternperiode
(von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5),
sowie vor der oralen
Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie
(einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am
folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine
Tablette
Ibandronsäure PUREN 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur
nächsten regulären
Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten
Tagen einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die
Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme
von einer Tablette
monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen
W