Ibandronate Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Acidum ibandronicum

Dostopno od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

Acidum ibandronicum

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

1 tabl., 5909990859825, Rp; 3 tabl., 5909990859849, Rp

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONATE BLUEFISH,150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU IBANDRONATE BLUEFISH ZA POMOCĄ
ODKLEJANYCH NALEPEK W
OSOBISTYM KALENDARZU.
1.
Co to jest lek Ibandronate Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronate Bluefish
3.
Jak stosować lek Ibandronate Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronate Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONATE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronate Bluefish należy do grupy leków nazywanych
BISFOSFONIANAMI
. Lek zawiera
substancję czynną kwas ibandronowy.
Lek Ibandronate Bluefish może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez
zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronate
Bluefish może być pomocny
w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości
(pęknięć). Redukcję ilości złamań
wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań
szyjki kości udowej.
LEK IBANDRONATE BLUEFISH ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY Z

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronate Bluefish, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci sodu ibandronianu
jednowodnego).
_ _
_Substancje pomocnicze: _
Każda tabletka powlekana zawiera 2,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym, o
średnicy 11,2 mm ± 0,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Ibandronian należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (po
co najmniej 6 godzinach od
ostatniego posiłku) i na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem
lub napojem (innym niż woda)
w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym
produktem leczniczym lub
preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani,
żeby przyjąć jedną tabletkę
ibandronianu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent
przypomni sobie o pominiętej dawce,
jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało
więcej niż 7 dni. Następnie
pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu leczniczego raz na
miesiąc, zgodnie
z dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczekać do tej
najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na
miesiąc zgodnie
z dotychczasowym schematem.
Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch t