Ibandronat Sandoz i.v. Solution injectable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

l'acide ibandronicum

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

acid ibandronicum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 12 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Osteoporose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Lastnosti izdelka

Ibandronate Sandoz® i.v., solution pour injection
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus).
Excipients
Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum,
acidum hydrochloricum
concentratum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
La teneur en sodium par seringue préremplie est de 12 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 seringue préremplie contient: Solution pour injection avec acidum
ibandronicum (ut natrii ibandronas
hydricus) 3 mg dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Ibandronate Sandoz i.v. est de 3 mg; elle est
administrée tous les trois mois en
injection intraveineuse de 15–30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les injections
suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir de la date
de la dernière injection.
Les patients doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises en
garde et précautions»).
Durée du traitement
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronate Sandoz i.v.
doit être réévaluée à intervalles
réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels
pour le patient en question, notamment
après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir
«Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisa