IASOkost 2,0 GBq/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

[18F] natrijev fluorid

Dostopno od:

Iason GmbH

Koda artikla:

V09IX06

INN (mednarodno ime):

[18F] sodium fluoride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

[18F] natrijev fluorid 2 GBq / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

[18F]natrijev fluorid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 večodmerno vialo s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-24

Navodilo za uporabo

FR/H/0394/001/R/001
PIL_30.12.2014_SL
JAZMP-IB/007/G, R/001-30.12.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
FR/H/0394/001/R/001
PIL_30.12.2014_SL
JAZMP-IB/007/G, R/001-30.12.2014
2
NAVODILO ZA UPORABO
IASOKOST 2,0 GBQ/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Natrijev fluorid (
18
F)
PREDEN DOBITE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne
medicine, ki bo nadzoroval
postopek.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s
specialistom nuklearne medicine. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo IASOkost in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IASOkost
3.
Kako uporabljati zdravilo IASOkost
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IASOkost
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IASOKOST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je radiofarmak, ki se uporablja samo za diagnostične
namene.
Zdravilo IASOkost se uporablja za diagnostične namene pri preiskavah
s pozitronsko emisijsko
tomografijo (PET) in se aplicira pred tako preiskavo.
Radioaktivno učinkovino v zdravilu IASOkost (za prikaz presnove
kosti) PET odkrije in prikaže kot
sliko.
Pozitronska emisijska tomografija je slikovna tehnologija, ki se
uporablja v nuklearni medicini za
izdelavo slik prerezov živih organizmov. Deluje z neznatno količino
radioaktivnega pripravka, da
ustvari kvantitativne in natančne posnetke specifičnih presnovnih
procesov v telesu. Ta preiskava se
opravi za pomoč pri odločanju o načinu zdravljenja bolezni, ki jo
imate ali za katero se sumi, da jo
imate.
Uporaba zdravila IASOkost pomeni izpostavljenost majhni količini
radioaktivnosti. Vaš zdravnik in
specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki
jo boste imeli od postopka z
radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
2.

Lastnosti izdelka

FR/H/0394/001/R/001
SPC_30.12.2014_SL
JAZMP- R/001-30.12.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
FR/H/0394/001/R/001
SPC_30.12.2014_SL
JAZMP- R/001-30.12.2014
2
1.
IME ZDRAVILA
IASOkost 2,0 GBq/mL, raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mL vsebuje 2,0 GBq natrijevega fluorida (
18
F) ob datumu in uri kalibracije.
Aktivnost na vialo je od 0,37 GBq do 22,0 GBq ob datumu in uri
kalibracije.
Fluor (
18
F) razpade na stabilni kisik (
18
O) z razpolovnim časom 110 minut in oddaja pozitronsko
sevanje z energijo največ 634 keV, ki mu sledi fotonsko anihilacijsko
sevanje z energijo 511 keV.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mL vsebuje 3,57 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Pozitronska emisijska tomografija (PET) z natrijevim fluoridom (
18
F)
je
indicirana
za
funkcijsko
slikanje pri boleznih, kjer so cilj diagnoze nenormalne spremembe
osteogene aktivnosti.
Dokumentirane so zlasti naslednje indikacije:
-
odkrivanje in lokalizacija kostnih zasevkov pri rakavem obolenju pri
odraslih;
-
pomoč pri oceni bolečin hrbta nejasnega izvora pri odraslih, ko
običajni načini slikanja ne dajo
zanesljivih rezultatov;
-
pomoč pri odkrivanju prisotnosti kostnih lezij, povezanih z domnevno
zlorabo otrok.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli
Priporočena aktivnost za odrasle, ki tehtajo 70 kg, je 370 MBq
(aktivnost se prilagodi telesni masi,
uporabljeni vrsti kamere, opremi PET/CT ter načinu zajemanja slike).
Razpon aktivnosti je lahko 100–
400 MBq in učinkovina se aplicira z neposredno intravensko injekcijo.
Po potrebi se lahko preiskave PET z natrijevim fluoridom (
18
F) kmalu ponovijo.
Posebne populacije
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko izpostavljenost ionizirajočemu
sevanju večja. To je treba
upoštevati pri izračunu aplicirane aktivnosti.
Pediatrična populacija