Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, soj 2940
FARMANIMA D.O.O.
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, soj 2940
emulzija za injekciju; ; bočica, 5x100doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
REGISTRACIJA
2023-10-05
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL) Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza (5x200 mL) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML) HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X100 DOZA (5X200 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL) Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza (5x200 mL) 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska 2. IME LEKA HYOGEN vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940 emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940 najmanje 5,5 ELISA jedinica* ADJUVANS: Parafin tečni, laki 187 mcL _Escherichia coli_ J5 LPS najviše 38000 endotoksin jedinica POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 50 mcg * srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL). OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: sorbitan trioleat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije Emulzija za injekciju. Beličasta, homogena emulzija. 4. INDIKACIJE Akti Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL) Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza (5x200 mL) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML) HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X100 DOZA (5X200 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL) Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza (5x200 mL) 2 od 7 1. IME LEKA HYOGEN vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940 emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940 najmanje 5,5 ELISA jedinica* ADJUVANS: Parafin tečni, laki 187 mcL _Escherichia coli_ J5 LPS najviše 38000 endotoksin jedinica POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 50 mcg * srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Beličasta, homogena emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju smanjenja učestalosti i intenziteta promena na plućima koje prouzrokuje_ Mycoplasma hyopneumoniae_. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcina Preberite celoten dokument