HYMATIL

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

INDUSTRIAL VETERINARIA

Koda artikla:

QJ01FA91

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
HYMATIL 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
TILMIKOZIN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE
STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hymatil 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
tilmikozin
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
_ _
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tilmikozin 300
mg
POMOŽNE SNOVI:
Propilenglikol 250
mg
Bistra, rumenkasta do rjavorumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama
_Mannheimia haemolytica _
in
_Pasteurella multocida_
.
Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Ovce
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji
_Mannheimia haemolytica _
in
_Pasteurella multocida_
.
Zdravljenje pododermatitisa, ki ga povzročata bakteriji
_Dichelobacter nodosus _
in
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Zdravljenje
akutnega
mastitisa
pri
ovcah,
ki
ga
povzročata
bakteriji
_Staphylococcus _
_aureus _
in
_Mycoplasma agalactiae_
.
2
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte intravensko.
Ne uporabljajte intramuskularno.
Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Ne uporabljajte pri primatih.
Ne uporabljajte pri prašičih.
Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Ne uporabljajte pri kozah.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina,
ki pa izgine v petih do osmih
dneh. V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in
konvulzije.
Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg
t

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hymatil 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tilmikozin 300
mg
POMOŽNE SNOVI:
Propilenglikol 250
mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, rumenkasta do rjavorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in ovce.
4.2.
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama
_Mannheimia haemolytica _
in
_Pasteurella multocida_
.
Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Ovce
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji
_Mannheimia haemolytica _
in
_Pasteurella multocida_
.
Zdravljenje pododermatitisa, ki ga povzročata bakteriji
_Dichelobacter nodosus _
in
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Zdravljenje
akutnega
mastitisa
pri
ovcah,
ki
ga
povzročata
bakteriji
_Staphylococcus _
_aureus _
in
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte intravensko.
Ne uporabljajte intramuskularno.
Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Ne uporabljajte pri primatih.
Ne uporabljajte pri prašičih.
Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Ne uporabljajte pri kozah.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
OVCE
Klinična preskušanja niso pokazala bakteriološke ozdravitve pri
ovcah z akutnim mastitisom, ki ga
povzročata bakteriji
_Staphyloccocus aureus _
in
_Mycoplasma agalactiae. _
Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj
obstaja tveganje za toksičnost zaradi
prevelikega odmerjanja.
Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje
jagnjet. Z uporabo 2-
mililitrske ali manjše injekcijske brizge boste natančneje
odmerjali.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za u