Hycamtin 1 mg Lyophilisat

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

topotecanum

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

L01XX17

INN (mednarodno ime):

topotecanum

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat

Sestava:

Praeparatio sicca: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, mannitolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.46 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Zervixkarzinom

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Hilfsstoffe Lyophilisat: Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum
hydrochloricum, Natrii
hydroxidum.
Hilfsstoffe Kapseln: Excipiens pro Capsulae.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat: Stechampullen zu 1 mg (mit zusätzlich 10% Füllzuschlag)
und 4 mg.
Kapseln zu 0.25 mg und 1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenös:
·Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei
Versagen oder Rezidiv nach
primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema.
·Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem
Erfolg der Primär- oder
Folgetherapie.
·Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit
histologisch bestätigtem,
rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn
eine Behandlung mittels
Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
Oral:
·Hycamtin Kapseln können zur palliativen Therapie bei rezidiviertem
kleinzelligem
Bronchialkarzinom mit extensive disease angewendet werden, wenn eine
nochmalige i.v.
Chemotherapie nicht angezeigt ist.
Dosierung/Anwendung
Hycamtin sollte nur unter Anleitung eines in der Zytostatika-Therapie
erfahrenen Arztes verabreicht
werden.
Vor Beginn einer Behandlung mit Hycamtin müssen die Patienten
folgende hämatologische Werte
aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm3 (Leukozytenzahl
≥3'500/mm3), Thrombozytenzahl
≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach
Transfusion).
Hycamtin i.v.
Hycamtin wird nach Rekonstitution und Verdünnung als 30-minütige
intravenöse Infusion
verabreicht. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung vgl.
«Sonstige Hinweise, Hinweise
für die Handhabung».
Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom
Die empfohlene Hycamtin-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m2
Körperoberfläche/Tag an fünf aufeinander
folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen dem Beginn
aufeinander folgender
Behan