Hycamtin 0.25 mg Kapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

topotecanum

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

L01XX17

INN (mednarodno ime):

topotecanum

Farmacevtska oblika:

Kapseln

Sestava:

topotecanum 0.25 mg ut topotecani hydrochloridum, oleum vegetabile hydrogenatum, glyceroli monostearas 40-55, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum) pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Palliative Therapie bei rezidiviertem kleinzelligem Bronchialkarzinom mit extensive disease, wenn eine nochmalige i.v. Chemotherapie nicht angezeigt ist.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-04-14

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hycamtin® Kapseln
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Hycamtin und wann wird es angewendet?
Hycamtin enthält den Wirkstoff Topotecan, welcher die krankhafte
Zellvermehrung hemmt.
Hycamtin wird bei Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
angewendet, welcher nach einer
Chemotherapie oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist.
Hycamtin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Hycamtin nicht angewendet werden?
Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den
Wirkstoff Topotecan oder
einen der Hilfsstoffe sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bei einer zu geringen Anzahl der Blutplättchen und der weissen
Blutkörperchen darf Hycamtin
ebenfalls nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird
dies mittels Bluttest bei Ihnen
überprüfen.
Wann ist bei der Einnahme von Hycamtin Vorsicht geboten?
Hycamtin beeinträchtigt die Funktion des Knochenmarks (blutbildendes
System). Als Folge können
vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Daher wird
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin
regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis
von Hycamtin entsprechend
reduzieren oder eine Therapiepause veranlassen.
Unter der Behandlung mit Hycamtin kann es zu Durchfall kommen. Deshalb
wird Ihnen der Arzt
bzw. die Ärztin gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Durchfall
verschreiben. Falls es zu schwerem
Durchfall kommt, wird er/sie eventuell die verlorene Flüssigkeit mit
einer Infusion ersetzen und die
Behandlung mit Hycamtin unterbrechen oder sogar gan

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Hilfsstoffe Lyophilisat: Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum
hydrochloricum, Natrii
hydroxidum.
Hilfsstoffe Kapseln: Excipiens pro Capsulae.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat: Stechampullen zu 1 mg (mit zusätzlich 10% Füllzuschlag)
und 4 mg.
Kapseln zu 0.25 mg und 1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenös:
·Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei
Versagen oder Rezidiv nach
primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema.
·Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem
Erfolg der Primär- oder
Folgetherapie.
·Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit
histologisch bestätigtem,
rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn
eine Behandlung mittels
Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
Oral:
·Hycamtin Kapseln können zur palliativen Therapie bei rezidiviertem
kleinzelligem
Bronchialkarzinom mit extensive disease angewendet werden, wenn eine
nochmalige i.v.
Chemotherapie nicht angezeigt ist.
Dosierung/Anwendung
Hycamtin sollte nur unter Anleitung eines in der Zytostatika-Therapie
erfahrenen Arztes verabreicht
werden.
Vor Beginn einer Behandlung mit Hycamtin müssen die Patienten
folgende hämatologische Werte
aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm3 (Leukozytenzahl
≥3'500/mm3), Thrombozytenzahl
≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach
Transfusion).
Hycamtin i.v.
Hycamtin wird nach Rekonstitution und Verdünnung als 30-minütige
intravenöse Infusion
verabreicht. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung vgl.
«Sonstige Hinweise, Hinweise
für die Handhabung».
Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom
Die empfohlene Hycamtin-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m2
Körperoberfläche/Tag an fünf aufeinander
folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen dem Beginn
aufeinander folgender
Behan