Hyalgan 20 mg/2 ml inj. opl. i.artic. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Natriumhyaluronaat 20 mg/2 ml

Dostopno od:

Kela Pharma SA-NV

Koda artikla:

M09AX01

INN (mednarodno ime):

Sodium Hyaluronate

Odmerek:

20 mg/2 ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

Natriumhyaluronaat 20 mg

Pot uporabe:

Intra-articulair gebruik

Terapevtsko območje:

Hyaluronic Acid

Povzetek izdelek:

CTI-code: 173372-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414897040011 - CNK-code: 1798925 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173372-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1996-02-16

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYALGAN 20 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Natrium hyaluronaat (Hyalectin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hyalgan 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie en waarvoor
wordt dit geneesmiddel
toegediend?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit geneesmiddel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmidel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYALGAN 20 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR
WORDT DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND ?
Hyalgan bevat de werkzame stof natrium hyaluronaat en behoort tot de
geneesmiddelengroep van
middelen bij gewrichtsaandoeningen.
Hyalgan wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
artrose van de knie (slijtage van
het kraakbeen) bij volwassenen.
De injectie van Hyalgan in het door artrose aangetaste kniegewricht
verbetert de viscositeit
(vloeibaarheid) en elasticiteit van het gewrichtsvocht (smeermiddel).
Dit leidt tot een verbetering van
de gewrichtsfunctie.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u een huidinfectie of –ziekte vlak bij de injectieplaats heeft.
-
Als u jicht (gewrichtsontsteki

Lastnosti izdelka

samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hyalgan 20 mg/2 ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/2 ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium (<23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van artrose van de knie.
Hyalgan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een intra-articulaire infiltratie van 20 mg/2 ml éénmaal per week en
dit naargelang de
ernst gedurende 3 tot 5 weken, met telkens één week interval tussen
de injecties.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar
zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De
oplossing in de
voorgevulde spuit is klaar voor injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Huidinfectie of –ziekte vlak bij de injectieplaats.
Jicht, articulaire chondrocalcinose of polyartritis.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
De toediening van Hyalgan dient bij voorkeur te gebeuren door een
specialist
synoviorthese.
-
Vermijd gelijktijdig gebruik met huiddesinfectantia op basis van
quaternaire
ammoniumzouten daar hyaluronzuur in aanwezigheid van deze zouten zou
kunnen
neerslaan.
-
Er werd melding gemaakt van anafylactoïde en allergische reacties met
Hyalgan (zie
rubriek «Bijwerkingen»).
-
Er werd melding gemaakt van pyrexie na toediening van Hyalgan (zie
rubriek
«Bijwerkingen»).
1/7
samenvatting van de productkenmerken
-
Er werd melding gemaakt van septische artritis na toediening van
Hyalgan (zie
rubriek «Bijwerkingen».
-
Er werd melding gemaakt van tijdelijke verergeringen van de ontsteking
van de knie
na injectie met Hyal