Humane Augenhornhaut, organkultiviert, CBK

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Dostopno od:

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ÄoR Klinik für Ophthalmologie Cornea Bank Kiel (4604002)

INN (mednarodno ime):

Corneal tissue of the eye of the human

Farmacevtska oblika:

Transplantat humanen Ursprungs

Sestava:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Pot uporabe:

zur Transplantation

Status dovoljenje:

genehmigt

Datum dovoljenje:

2012-09-11

Navodilo za uporabo

Gebrauchs- und Fachinformation CBK
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Cornea
Bank
Kiel, dient
zum vollständigen oder
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert,
Cornea Bank Kiel, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von
≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von
≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen
Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere
lame

Lastnosti izdelka

Gebrauchs- und Fachinformation CBK
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Cornea
Bank
Kiel, dient
zum vollständigen oder
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert,
Cornea Bank Kiel, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von
≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von
≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen
Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere
lame