HIVERAC 245 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

Тенофовир disoproksil

Dostopno od:

TuzlaFarm d.o.o. Tuzla

Koda artikla:

J05AF07

INN (mednarodno ime):

tenofovir disoproksil

Odmerek:

245 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

film tableta

Sestava:

1 film tableta sadrži: 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku tenofovir dizoproksil fumarata)

Enote v paketu:

30 film tableta (3 Al/Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2018-10-16

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HIVERAC
245 mg
film tableta
tenofovir disoproksil
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
HIVERAC-a obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi
drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1.
Šta je HIVERAC i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati HIVERAC?
3.
Kako uzimati HIVERAC?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati HIVERAC?
6.
Dodatne informacije
Ako je HIVERAC propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve
informacije iz ove upute odnose
na Vaše dijete (u ovom sluČaju molimo Čitajte „Vaše dijete“
umjesto „Vi“)
1.
ŠTA JE HIVERAC I ZA ŠTA SE KORISTI?
HIVERAC sadrži aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ova aktivna
supstanca je antiretrovirusni ili
antivirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV-a ili HBV-a ili
oba oboljenja. Tenofovir je nukleotidni
inhibitor
reverzne
transkriptaze,
opšte
poznat
kao
NRTI
i
djeluje
tako
što
ometa
normalno
funkcionisanje enzima (kod HIV reverzne transkriptaze, kod hepatitisa
B DNK polimeraze) koji su
ključni za reprodukciju. Kod HIV-a, HIVERAC treba uvijek koristiti u
kombinaciji sa drugim lijekovima
za liječenje HIV infekcije.
HIVERAC je lijek za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su
pogodne za:

odrasle

adolescente dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili
liječeni drugim lijekovima
protiv HIV-a koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja
rezistencije ili su izazvali neželjene
reakcije.
HIVERAC tablete se također koriste za liječenje hroničnog
hepatitisa B, infek

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA L
I
J
EKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HIVERAC
245 mg
film tableta
tenofovir disoproksil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila u obliku
fumarata.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: Svaka tableta sadrži 114,24mg
mg laktoza monohidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Infekcija HIV-1 virusom
HIVERAC je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih
pacijenata inficiranih HIV-1 virusom.
Korist lijeka HIVERAC kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1
virusom zasniva se na rezultatima
jedne
studije
na
pacijentima
koji
ranije
nisu
bili
liječeni
antiretrovirusnim
lijekovima,
uključujući
pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000 kopija/ml) i
rezultatima studija u kojima je
tenofovir disoproksil bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom
triterapiji) kod pacijenata prethodno
liječenih antiretrovirusnim lijekovima čiji je rani virološki
odgovor bio neuspješan (<10.000 kopija/ml, pri
čemu je većina pacijenata imala <5.000 kopija/ml).
HIVERAC je također indiciran za liječenje HIV-1 inficiranih
adolescenata sa NRTI rezistencijom ili
toksičnosti kod kojih je onemogućeno korištenje prve linije
agenasa, u dobi od 12 do < 18 godina.
Izbor
lijeka
HIVERAC
za
liječenje
pacijenata
sa
HIV-1
infekcijom
koji
su
već
bili
liječeni
antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju
rezistencije virusa individualno kod
svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primjenjivane
antiretrovirusne terapije kod pacijenata.
Infekcija hepatitis B virusom
HIVERAC je indikovan za liječenje hroničnog hepatitisa B kod
odraslih pacijenata sa:
-
kompenzovanim
oboljenjem
jetre
sa
dokazanom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povišenim vrijednostima serumske alanin-aminotransferaze (ALT) i
histološkim nalazom
aktivne inflamacije i/ili fibroze (vidjeti dio 5.1)
-
dokazanom rezistencijom la