Hitaxa 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Desloratadinum

Dostopno od:

Adamed Pharma S.A.

Koda artikla:

R06AX27

INN (mednarodno ime):

Desloratadinum

Odmerek:

0,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Roztwór doustny

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990981403; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990981441; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990981458

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/IB/011
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HITAXA, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Hitaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa
3. Jak stosować lek Hitaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hitaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK HITAXA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST LEK HITAXA
Hitaxa zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK HIATAXA
Hitaxa, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym,
niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK HITAXA
Hitaxa, roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład
katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.
Hitaxa, roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia
objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza

Lastnosti izdelka

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera sorbitol(E420) w ilości 150 mg/ml, glikol
propylenowy (E1520) w ilości
150,75 mg/ml (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Hitaxa jest wskazany u dorosłych, młodzieży i
dzieci powyżej 1. roku życia w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka roztworu doustnego Hitaxa to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem leczniczym
Hitaxa.
_Dzieci w wieku od 1 do 5 lat_
: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Hitaxa w postaci roztworu doustnego raz na
dobę.
_Dzieci w wieku od 6 do 11 lat_
: 5 ml (2,5 mg) produktu Hitaxa w postaci roztworu doustnego raz na
dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Hitaxa 0,5 mg/ml w
postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma
dostępnych danych.
SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011
2
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty
4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony ś