Hiprabovis IBR Marker Live

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

elävä gE-tk- kaksoisgeeni-poistettu naudan herpesvirus tyyppi 1, CEDDEL-kanta: 106,3-107,3 ​​CCID50

Dostopno od:

Laboratorios Hipra S.A

Koda artikla:

QI02AD01

INN (mednarodno ime):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Terapevtska skupina:

karja

Terapevtsko območje:

immunologian osalta

Terapevtske indikacije:

Aktiivinen immunisaatio nautojen kolmen kuukauden iässä, vastaan nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1) vähentää kliinisiä oireita tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) ja villiviruksen eritystä. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immunity: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2011-01-27

Navodilo za uporabo

5
B. PAKKAUSSELOSTE
6
PAKKAUSSELOSTE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
INJEKTIOKUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
NAUDOILLE.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja
liuotin, suspensiota varten
naudoille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:
Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE
-
tk
-
kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1
(BoHV-1), kanta CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Lyhenteet: _
_gE_
_-_
_: poistettu glykoproteiini E_
;
_tk_
_-_
_:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos _
Liuotin:
Fosfaattipuskuriliuos
Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä
vaaleanpunertava neste
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä
kuiva-aine
Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen
Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1)
vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja
kenttäviruserityksen
vähentämiseksi.
Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista
eläimistä markkerin poistamisen
ansiosta (gE
-
) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä. Nämä
testeillä ei voida erotella
toisistaan eläimiä, jotka on aiemmin rokotettu tavanomaisella
rokotteella tai jotka ovat saaneet
kenttävirusinfektion.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman
päättymisestä.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotuksen päättymisestä.
7
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleiset haittavaikutukset:
Lievä ruumiinlämmön

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja
liuotin, suspensiota varten
naudoille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
YKSI 2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ:
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä gE
-
tk
-
kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta
CEDDEL:
10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_Lyhenteet: _
_gE_
_-_
_: poistettu glykoproteiini E_
;
_tk_
_-_
_:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos _
Liuotin:
Fosfaattipuskuriliuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä
vaaleanpunertava neste
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä
kuiva-aine
Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen
Herpesvirustyyppiä 1
(BoHV-1) vastaan naudan Tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten
oireiden ja kenttäviruserityksen
vähentämiseksi
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman
päättymisestä.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Yleiset haittavaikutukset:
Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän
sisällä rokotuksen jälkeen.
Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään
1,63 ºC aik