Hidrasec 30 mg granule za oralnu suspenziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

racekadotril

Dostopno od:

Bioprojet Pharma, 9, rue rameau, Paris, Francuska

Koda artikla:

A07XA04

INN (mednarodno ime):

racekadotril

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

granule za oralnu suspenziju

Sestava:

Urbroj: jedna vrećica sadrži 30 mg racekadotrila

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Sophartex, Vernouillet, Francuska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 16 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-113623607-01]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-113623607-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-09

Datum dovoljenje:

2018-06-05

Navodilo za uporabo

1/4
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
HIDRASEC 30 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
racekadotril
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi simptomi jednaki onima Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hidrasec i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Hidrasec?
3.
Kako uzimati Hidrasec?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hidrasec?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HIDRASEC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Hidrasec je lijek koji se koristi za liječenje proljeva.
Hidrasec se koristi za liječenje simptoma akutnog proljeva u djece
starije od tri mjeseca. Treba se
primjenjivati uz obilan unos tekućine i provođenje uobičajene
dijete, kada te mjere same nisu dovoljne
za kontrolu proljeva i kada nije moguće liječiti sam uzrok proljeva.
Može se koristiti i kao dopuna u
slučajevima kada je moguće liječiti i sam uzrok proljeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HIDRASEC?
NEMOJTE UZIMATI HIDRASEC:
-
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),
-
ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest nepodnošenja
nekih šećera, posavjetujte se s
Vašim liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego dijete počne
uzimati ovaj lijek.
Recite liječniku ako:
-
je dijete mlađe od 3 mjeseca,
-
u stolici djeteta ima krvi ili gnoja i ako dijete ima vrućicu. Uzrok
proljeva može biti bakterijska
in

Lastnosti izdelka

1/6
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
HIDRASEC 30 mg granule za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 30 mg racekadotrila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna vrećica sadrži 2,9 g saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Bijeli prašak s karakterističnim mirisom marelice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dopunsko, simptomatsko liječenje akutnog proljeva u dojenčadi
(starije od 3 mjeseca) i djece, zajedno
s oralnom rehidracijom i uobičajenim potpornim mjerama kada te mjere
same nisu dovoljne za nadzor
kliničkog stanja i kada nije moguće liječenje samog uzroka.
Ako je moguće liječenje samog uzroka, racekadotril se može
primijeniti kao dopuna.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Hidrasec se primjenjuje oralnim putem uz oralnu rehidraciju (vidjeti
dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Hidrasec 30 mg namijenjen je djeci tjelesne težine ≥13 kg.
Preporučena doza određuje se prema tjelesnoj težini: u
pojedinačnoj dozi od 1,5 mg/kg (1 do 2
vrećice), tri puta na dan u pravilnim razmacima.
U djece 13 - 27 kg:
jedna vrećica od 30 mg tri puta na dan
U djece iznad 27 kg:
dvije vrećice od 30 mg tri puta na dan
U kliničkim ispitivanjima u djece liječenje je trajalo pet dana.
Liječenje treba nastaviti sve do pojave
dviju urednih stolica, a ne smije trajati dulje od sedam dana. Ne
preporučuje se dugotrajno liječenje
racekadotrilom.
Sigurnost i djelotvornost racekadotrila u djece u dobi mlađe od 3
mjeseca nisu ustanovljena. Nema
kliničkih ispitivanja u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
H A L M E D
31 - 03 - 2020
O D O B R E N O
2/6
_Dodatni podaci o posebnim populacijama _
Nema ispitivanja u dojenčadi ni u djece s oštećenom funkcijom
bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega preporuča se
oprez.
Način primjene
Granule se mogu dodati hrani, otopiti u čaši vode ili u bočici za
hranjenje, nakon čega s