Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psicolépticos
Trastornos del sueño, ritmo circadiano
Hetlioz está indicado para el tratamiento del trastorno del sueño-vigilia no 24 horas (no 24) en adultos totalmente ciegos.
Revision: 9
Autorizado
2015-07-03
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE HETLIOZ 20 MG CÁPSULAS DURAS tasimelteón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3. Cómo tomar HETLIOZ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HETLIOZ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HETLIOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón. Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo. Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos. CÓMO FUNCIONA HETLIOZ En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y encontrarse activo durante el día. El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina. Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche. El principio activo de HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HETLIOZ 20 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro (dimensiones 19,4 x 6,9 mm), con la marca “VANDA 20 mg” en tinta blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no- 24») en adultos completamente ciegos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis y momento de la administración_ La dosis recomendada de tasimelteón es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche. HETLIOZ está destinado a un uso prolongado. _Pacientes de edad avanzada_ No se recomiendan ajustes de la dosis en personas mayores de 65 años (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). 3 _Insuficiencia hepática_ No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2). Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir tasimelteón a pacientes con insuficiencia hepática grave. _ _ _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras. Evite romperlas, ya que el polvo tiene un sabor desagradable. Tasimelteón debe tomarse sin comida; si los pacientes ingieren una comida con un alto contenido en Preberite celoten dokument