HepBQuin 100 IE, 150 IE en 500 IE oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, HEPATITIS B;

Dostopno od:

Sanquin Plasma Products B.V.

Koda artikla:

J06BB04

INN (mednarodno ime):

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, HEPATITIS B;

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtsko območje:

Hepatitis B Immunoglobulin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER, GEZUIVERD;

Navodilo za uporabo

JK/SPC/20160907
1
BIJSLUITER
JK/SPC/20160907
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie
Humaan hepatitis B immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HepBQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit
"humaan hepatitis B
immunoglobuline" (menselijke hepatitis B-antistof). Immunoglobulinen
zijn antilichamen die normaal
in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het
gaat hier om immunoglobuline
G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen het hepatitis B-virus,
een veroorzaker van geelzucht.
Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l.
Hepatitis B immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen het
hepatitis B-virus. Het hepatitis B-
virus kan bij de mens een leverontsteking veroorzaken. De in het
product aanwezige antistoffen tegen
hepatitis B-virus doen de schadelijke werking van het virus teniet. Op
deze manier wordt besmetting
met hepatitis B-virus voorkomen (zogenaamde passieve immunisatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of één
van de andere bestanddele

Lastnosti izdelka

JK/SPC/20160907
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
JK/SPC/20160907
2
1.
NAAM VAN HET PRODUCT
HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan hepatitis B immunoglobuline bereid uit plasma van humane
donoren.
Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie
bestaat uit ten minste 90%
immunoglobuline G (IgG). Het hepatitis B-antistofgehalte bedraagt ten
minste 100 IE/ml. Het
maximale IgA-gehalte is 6 g/l.
HepBQuin wordt geleverd in de afvulgroottes 100 IE, 150 IE en 500 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Immunoprofylaxe van hepatitis B

In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde
personen (met inbegrip van
personen waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet bekend is).

Bij hemodialysepatiënten tot vaccinatie effectief is geworden,
vastgesteld door de
aanwezigheid van antistoffen.

Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B
virus.

Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen
meetbare hepatitis B
antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door
een voortdurend
bestaand hepatitis B besmettingsrisico.
JK/SPC/20160907
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
(500 IE = 5 ml, 150 IE = 1,5 ml, 100 IE = 1 ml, 8 IE = 0,08 ml
HepBQuin)

Preventie van hepatitis B in geval van accidentele blootstelling van
niet-geïmmuniseerde
personen: minstens 500 IE (5 ml), afhankelijk van de intensiteit van
de blootstelling, zo snel
mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24-72 uur.

Immunoprofylaxe bij patiënten die hemodialyse ondergaan: 8-12 IE
(0,08-0,12 ml) per kg
lichaamsgewicht met een maximum van 500 IE (5 ml), om de 2 maanden tot
na vaccinatie
het begin van anti-HBs-seroconversie wordt vastgesteld.
�