Hepa-Merz®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

L- ornitina- L- aspartato

Dostopno od:

Ursapharm Arzneimittel GmbH.

Koda artikla:

A05BA

INN (mednarodno ime):

L- ornitina- L- aspartato

Odmerek:

3 g

Farmacevtska oblika:

Granulado para solución oral

Izdeluje:

Ursapharm Arzneimittel GmbH.; Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Povzetek izdelek:

Estuche por 10 sobres de papel/PE/AL/PE con 5 g cada uno.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2014-05-09

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Hepa-Merz®
(L-Ornitina-L-aspartato)
FORMA FARMACÉUTICA:
Granulado para solución oral
FORTALEZA:
3 000 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 sobres de papel/PE/AL/PE con 5 g cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, SAARBRÜCKEN,
ALEMANIA.
Fabricante del producto terminado.
2-KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH, APPENWEIER,
ALEMANIA.
Fabricante del producto terminado.
3-MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA, REINHEIM,
ALEMANIA.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-064-A05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
L-ornitina-L-aspartato
3,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la enfermedad concomitante y secuelas debidas al
deterioro de la actividad
desintoxicante
hepática
(por
ejemplo,
en
cirrosis
del
hígado)
con
los
síntomas
de
encefalopatía hepática latente y manifiesta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o
a cualquiera de los
excipientes.
Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor
de creatinina sérica mayor
a 2 mg/100ml puede utilizarse como valor guía
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hepa-Merz Granulado contiene fructosa. Los pacientes con problemas
hereditarios raros de
intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Hepa-Merz Granulado contiene 1.13g de fructosa por cada sobre
(equivalente a 0.11CEU).
Esto debe tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
El uso prolongado de Hepa-Merz Granuladp puede ser dañino para los
dientes (caries).
Hasta el momento, no existen datos disponibles sobre el uso del
medicamento en niños.
EFECTOS INDESEABLES:
Muy comunes: (≥/10)
Comunes: (≥ 1/100, ˂1/10)
No comunes: (≥ 1/1000, ˂ 1/100)
Raros: (≥ 1/10