HEMOFIL M 250 NE injekció

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

tényező, XI., humán véralvadási

Dostopno od:

Baxter (Hungary) Kft.

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

factor XI, human coagulation

Enote v paketu:

1x porüveg+oldószerüveg

Razred:

TT

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

1996-07-03

Navodilo za uporabo

4.sz. melléklete az OGYI-T-5135/01. sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. december 13.
Szám: 31 092/41/06
Előadó: dr. Nagy Mária
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
Forg. hoz. eng. jog. címe
HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit
Önnek tudnia kell.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hemofil M 250 NE injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hemofil M 250 NE injekció alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hemofil M 250 NE injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
MIT TARTALMAZ A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ?
Hatóanyag:
Anti-hemofíliás faktor (humán-VIII faktor)
250 NE porampullánként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt feloldást
követően a termék körülbelül
25 NE/ml VIII-as humán alvadási faktort tartalmaz.
A hatáserősséget (NE) a WHO (World Health Organization) nemzetközi
standardjának
felhasználásával, a European Pharmacopoeia kromogén assay-je
szerint határozzák meg.
A Hemofil M 250 NE specifikus aktivitása 2,0-4,0 NE / mg fehérje.
Segédanyagok:
Por: humán albumin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát,
makrogol 3350, hisztidin.
Oldószer: injekcióhoz való desztillált víz.
Por és oldószer injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: 285 mg töltettömegű, csaknem
fehér vagy halványsárga, nem pirogén
liofilizátum.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml átlátszó,
színtelen, steril víz injekcióhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYS

Lastnosti izdelka

4.sz. melléklete az OGYI-T-5135/01. sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. december 13.
Szám: 31 092/41/06
Előadó: dr. Nagy Mária
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
Forg. hoz. eng. jog. címe
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Anti-hemofíliás faktor (humán-VIII faktor)
250 NE porampullánként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt feloldást
követően a termék körülbelül
25 NE/ml VIII-as humán alvadási faktort tartalmaz.
A hatáserősséget (NE) a WHO (World Health Organization) nemzetközi
standardjának
felhasználásával, a European Pharmacopoeia kromogén assay-je
szerint határozzák meg.
A Hemofil M 250 NE specifikus aktivitása 2,0-4,0 NE / mg fehérje.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: 285 mg töltettömegű, csaknem
fehér vagy halványsárga, nem pirogén
liofilizátum.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml átlátszó,
színtelen, steril víz injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hemofília A-ban (congenitalis VIII-as faktorhiány) szenvedő betegek
vérzésének kezelése és
megelőzése.
Ez a készítmény a von Willebrandt faktort nem tartalmazza
farmakológiailag hatékony mennyiségben,
ezért von Willebrandt betegségben alkalmazása nem javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás:_
A kezelést a hemofília kezelésében jártas szakorvos
felügyeletével kell megkezdeni.
Az adagolás és a kezelés időtartama a VIII-as faktorhiány
súlyosságától, a vérzés helyétől és
kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazott VIII-as faktor egységek számát nemzetközi
egységben (International Units, IU) fejezik
ki, ami megfelel a WHO VIII-as faktor készítményekre vonatkozó
jelenlegi standardjának. A
plazmában a VIII-as faktor akt