Helex SR 2 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

N05BA12

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl mod 30x2 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

70 - ANXIOLYTICA

Terapevtsko območje:

Alprazolam

Povzetek izdelek:

tbl mod 30x2 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2010-09-23

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2022/04311-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELEX SR 0,5 MG
HELEX SR 1 MG
HELEX SR 2 MG
TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
alprazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helex SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex SR
3.
Ako užívať Helex SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helex SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELEX SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Helex SR obsahuje liečivo alprazolam, ktorý patrí do skupiny
liečiv nazývaných benzodiazepíny.
Helex SR je určený dospelým na liečbu príznakov úzkosti, ktoré
sú závažné, invalidizujúce alebo
predstavujú extrémnu záťaž pre jedinca. Tento liek je len na
krátkodobé použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HELEX SR
NEUŽÍVAJTE H
ELEX SR
-
ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť);
-
ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť;
-
ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné
dýchanie počas spánku);
-
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, a

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04311-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Helex SR 0,5 mg
Helex SR 1 mg
Helex SR 2 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Helex SR 0,5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje
0,5 mg alprazolamu.
Helex SR 1 mg:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 mg alprazolamu.
Helex SR 2 mg:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 2 mg alprazolamu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Helex SR 0,5 mg
Jedna tableta obsahuje 193,41 mg_ _monohydrátu laktózy.
Helex SR 1 mg
Jedna tableta obsahuje 193,35 mg monohydrátu laktózy.
Helex SR 2 mg
Jedna tableta obsahuje 192,55 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Helex SR 0,5 mg sú zelenožlté, okrúhle, mierne bikonvexné tablety
s riadeným uvoľňovaním.
Helex SR 1 mg sú biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s
riadeným uvoľňovaním.
Helex SR 2 mg sú bledomodré, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s
riadeným uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helex SR je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú
liečbu úzkosti.
Helex SR sa má užívať len ak ide o závažné, invalidizujúce
ochorenie alebo ochorenie predstavujúce
extrémnu záťaž pre jedinca.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04311-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Trvanie liečby_
_ _
Alprazolam sa má podávať v najnižšej možnej účinnej dávke,
počas najkratšieho možného obdobia
a maximálne 2 – 4 týždne. Pokračovanie v liečbe sa má často
prehodnocovať. Dlhodobá liečba sa
neodporúča. Riziko vzniku závislosti sa môže zvyšovať s
vyššou dávkou a dlhším trvaním liečby
(pozri časť 4.4).
_ _
_Dávka_
_ _
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna
dávka sa nesmie prekročiť. Optimálna
dávka