Helex 2 mg tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

alprazolam

Dostopno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

N05BA12

INN (mednarodno ime):

alprazolam

Odmerek:

2 mg

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

Urbroj: svaka tableta sadrži 2 mg alprazolama

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-662933581-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-662933581-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-662933581-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-662933581-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-662933581-05] Urbroj: 381-12-01/286-23-05

Datum dovoljenje:

2023-07-27

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
HELEX 2 MG TABLETE
alprazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Helex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Helex
3.
Kako uzimati Helex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helex_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HELEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Helex sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju benzodiazepini
(lijekovi za ublažavanje tjeskobe).
Helex se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje simptoma tjeskobe
koji su teški, onesposobljavajući
ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj lijek je namijenjen
samo za kratkotrajnu primjenu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX
NEMOJTE UZIMATI HELEX
-
ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića),
-
ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer
kronični bronhitis, emfizem),
-
ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom
spavanja),
-
ako imate tešku bolest jetre,
-
ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu
na središnji živčani
sustav.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Helex:
-
ako imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre ili pluća,
-
ako ste lošeg općeg stanja,
-
ako bolujete ili ste bolovali od bilo

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Helex 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 2 mg alprazolama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 179,94 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima i urezom na obje strane.
Tablete imaju utisnutu oznaku 2 na obje strane, promjera su 9 mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Helex je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje
anksioznosti u odraslih osoba.
Helex je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji
onesposobljuje pojedinca ili ga izlaže
ekstremnoj tjeskobi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Trajanje liječenja: _Potrebno je primijeniti najnižu moguću
učinkovitu dozu lijeka Helex tijekom
najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2-4 tjedna. Potrebu za
nastavkom liječenja treba učestalo
iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik
od ovisnosti se može povećati s
povećanjem doze i trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4)_. _
Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno na
temelju težine simptoma i
odgovora bolesnika. Liječenje treba započeti s najmanjom
učinkovitom dozom.
Potreban je oprez u bolesnika koji zahtijevaju povećanje doze kako bi
se izbjegle moguće nuspojave.
Liječenje anksioznosti lijekovima mora uvijek biti adjuvantno.
Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti
liječnik.
U starijih se bolesnika, u slučajevima primjene previsokih doza,
može javiti stanje konfuzije.
Doza se mora postupno smanjivati kako bi se izbjegao sindrom
ustezanja.
H A L M E D
05 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, tijekom
jednog ili dva tjedna mogu se javiti
parestezije, poremećaji percepcije i de