Hefiya

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

adalimumab

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumab

Terapevtska skupina:

imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Terapevtske indikacije:

Reumatoidni arthritisHefiya u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Hefiya može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. ArthritisPolyarticular juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski artritis Hefiya u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog juvenilni idiopatska artritisa kod bolesnika u dobi od 2 godine koji su imali neadekvatan odgovor na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards). Hefiya može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično (na učinkovitost u monoterapija vidi odjeljak 5. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Artritis, suradnik s энтезитом Hefiya indiciran za liječenje aktivnog artritisa, suradnik s энтезитом u bolesnika 6 godina i stariji, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju, tradicionalne terapije (vidi odjeljak 5. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC) Hefiya indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova kao Hefiya indiciran za liječenje odraslih osoba s teškim аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova, ali objektivne znakove upale podizanje razine vrijednosti crp i / ili MRI, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidnih protuupalnih lijekova. Psorijatični arthritisHefiya indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisHefiya indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić plak psoriasisHefiya indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Vrtić plak psoriasisHefiya indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Glavni klinički odgovor (TOS)Hefiya indiciran za liječenje aktivnog umjerene do jake glavni klinički odgovor (akne Инверса) kod odraslih i adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Kruna diseaseHefiya propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i / ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Dječju Kruna diseaseHefiya propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskoj pacijenata (od 6 godina) koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalne terapije, uključujući i osnovne prehrane i terapija kortikosteroidima i / ili иммуномодулятор, odnosno koji ne podnose ili imaju kontraindikacije za takvu terapiju. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2018-07-26

Navodilo za uporabo

172
B. UPUTA O LIJEKU
173
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HEFIYA 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
20 MG/0,4 ML
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Liječnik će Vam također dati
KARTICU S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
, koja sadrži važne podatke
o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja Vašeg djeteta lijekom
Hefiya.
KARTICU S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom
Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije
lijeka Hefiya Vašem djetetu.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima bolesti Vašeg
djeteta.
−
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
:
1.
Što je Hefiya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primjenjivati lijek
Hefiya
3.
Kako primjenjivati lijek Hefiya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Hefiya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE HEFIYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Hefiya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Hefiya je namijenjen liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
•
artritisa povezanog s entezitisom
•
plak psorijaze u djece
•
Crohnove bolesti u djece
•
nezaraznog uveitisa u djece
Djelatna tvar u lijeku Hefiya, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Monoklonska protutijela su
proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Ciljna tvar za koju se vezuje adalim

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hefiya 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hefiya 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SensoReady)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Hefiya Je indiciran za:
•
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Hefiya se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiografske su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
_ _
Hefiya je, u kombinaciji s metotreksa