HAVRIX 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

vakcina (virális)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Koda artikla:

J07BC02

INN (mednarodno ime):

vaccine (viral)

Enote v paketu:

1x előretöltött fecskendőben

Razred:

TK

Tip zastaranja:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-08727 / 01 - V - TK - igen

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2002-12-31

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HAVRIX 1440 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Hepatitisz A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Havrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAVRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HAVRIX 1440 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ felnőttek és serdülők
oltására alkalmas 16 ÉVES KORTÓL,
hepatitisz A fertőzés megelőzésére.
Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami
védelmet biztosít a megbetegedéssel
szemben.
HEPATITISZ A: A hepatitisz A fertőző betegség, amely megtámadja a
májat. A betegséget a hepatitisz A
vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étel
és ital fogyasztásával, vagy a
csatornából, szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a
fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz
panaszokat. Ezek émelygés (hányinger), láz és fájdalom. Néhány
nap múlva a szemfehérje és a bőr
besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága
eltérőek lehetnek. A legtöbb beteg a betegségből

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szuszpenziós injekció.
1 adag (1 ml) tartalma:
Hepatitis A vírus (inaktivált)
1,2
1440 ELISA Egység
1
Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított
2
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
összesen: 0,5 milligramm Al
3+
A vakcina a gyártási folyamat során használt neomicint nyomokban
tartalmazhatja, kevesebb mint
20 ng mennyiségben (lásd 4.3 pont).
Ez a vakcina 0,083 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív
immunizálásra alkalmas HAV-fertőzés
veszélyének kitett felnőttek és 16 éves és idősebb serdülők
számára.
A Havrix nem alkalmas egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus,
a hepatitis C vírus, a hepatitis E
vírus, vagy egyéb, a májat fertőző kórokozók által okozott
fertőzések kivédésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ALAPOLTÁS
FELNŐTTEK, 16 ÉVES ÉS IDŐSEBB SERDÜLŐK
A Havrix 1440 egyetlen adagja (1 ml szuszpenzió) elegendő
alapimmunizálás céljából.
EMLÉKEZTETŐ OLTÁS
Havrix 1440 vakcinával való alapoltás után a hosszú távú
védelem érdekében ajánlott emlékeztető
oltás beadása. Az emlékeztető oltásra az alapoltás beadását
követő 6 hónap és 5 év között bármikor sor
kerülhet, de előnyösebb az alapoltást követő 6-12 hónapban
(lásd 5.1 pont, _Farmakodinámiás _
_tulajdonságok_).
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Havrix 1440 vakcinát intramuscularisan, a deltoid régióba kell
beadni.
OGYÉI/9815/2023
2
Az oltás nem adható be a gluteális régióba.
Az oltás nem adható be subcutan/intradermalisan, mert nem alakul ki
optimális anti-HAV antitest
válasz.
A Havrix semmilyen kör�