Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus hepatitisa A, inaktivirani
GSK d.o.o., Ljubljana
J07BC02
virus hepatitis A, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus hepatitisa A, inaktivirani 1440 ELISA enot / 1 ml
Intramuskularna uporaba
škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml suspenzije in iglo
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
cepivo proti hepatitisu tipa A s celimi virusi, inaktivirano
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-02-05
1 NAVODILO ZA UPORABO HAVRIX 1440 ELISA ENOT SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA ODRASLE HAVRIX 720 ELISA ENOT SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OTROKE Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, adsorbirano PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK PREJELI CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Havrix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo Havrix 3. Kako uporabljati cepivo Havrix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Havrix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE CEPIVO HAVRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Havrix za odrasle uporabljamo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, za zaščito pred hepatitisom A. Cepivo Havrix za otroke uporabljamo pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, za zaščito pred hepatitisom A. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni. HEPATITIS A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra. To bolezen povzročajo virusi hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko prenaša s hrano in s pijačo, z osebe na osebo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami. Simptomi hepatitisa A se običajno pojavijo 3 do 6 tednov po stiku z virusom. Kažejo se v obliki slabosti, povišane telesne temperature in bolečin. Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve (zlatenica). Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta. Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice. Več Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, adsorbirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle 1 odmerek (1 ml vsebuje): virus hepatitisa A (inaktivirani) (HM 175 sev) 1,2 1440 ELISA enot 1 pridobljen na humanih diploidnih MRC-5 celicah 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (skupno: 0,5 mg Al 3+ ) HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke 1 odmerek (0,5 ml vsebuje): virus hepatitisa A (inaktivirani) (HM 175 sev) 1,2 720 ELISA enot 1 pridobljen na humanih diploidnih MRC-5 celicah 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (skupno: 0,25 mg Al 3+ ) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Suspenzija je motna, zaradi shranjevanja se lahko pojavi nežno bela usedlina z brezbarvnim supernatantom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Havrix uporabljamo za aktivno imunizacijo (cepljenje) oseb proti hepatitisu A (HAV), ki so izpostavljene tveganju za okužbo z virusom hepatitisa A. Cepivo Havrix ne prepreči virusnih infekcij, ki jih povzročijo drugi virusi, kot na primer virusi hepatitisa B, C, E ali drugi patogeni, ki lahko okvarijo jetra. Na območjih z nizko ali s srednje visoko prevalenco hepatitisa A, je cepljenje s cepivom Havrix še posebej priporočljivo za osebe, ki so ali bodo izpostavljene tveganju za okužbo, kot na primer: 2 POTNIKI: Osebe, ki potujejo na območja z visoko prevalenco hepatitisa A. To so: Afrika, Azija, Sredozemlje, Bližnji vzhod, Srednja in Južna Amerika. VOJSKA: Za vojake, ki odhajajo na območja, kjer je hepatitis A visoko endemičen ali na območja, kjer je higiena slaba, je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A povečano. Za te osebe je indicirana aktivna imunizacija. OSEBE, PRI KATERIH OBSTAJA POKLICNO TVEGANJE ZA HEPATITIS A ALI POVEČANO Preberite celoten dokument