HALOPERIDOL-15

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Haloperidol

Dostopno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Koda artikla:

N05AD01

INN (mednarodno ime):

Haloperidol

Odmerek:

1,5 mg

Farmacevtska oblika:

Tableta

Izdeluje:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Povzetek izdelek:

Estuche con 1, 2 ,3 blísteres de PVC/Al por 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1,2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2014-12-30

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HALOPERIDOL-1,5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2, 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-241-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de diciembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Haloperidol
1,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
síntomas
en
esquizofrenia
y
prevención
de
recaídas,
otras
psicosis
(especialmente la paranoide).
Manía e hipomanía.
Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso
mental o daño orgánico
cerebral.
Tratamiento adjunto a corto plazo en la agitación psicomotora
moderada a severa asociada
con comportamiento impulsivo o peligroso.
Náuseas y vómitos.
CONTRAINDICACIONES:
Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos,
hipersensibilidad al
medicamento y enfermedad de Parkinson.
También en trastornos cardíacos clínicamente significativos
(infarto agudo de miocardio
reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc
prolongado, antecedentes
de arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo
o tercer grados,
hipocalemia).
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos. Sin
embargo, existen
informes de malformaciones de las extremidades con el uso materno de
haloperidol junto con
otros fármacos de terato