HALAVEN 0.44 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Koda artikla:

L01XX41

Farmacevtska oblika:

SOLUCION INYECTABLE

Sestava:

POR VIAL -

Pot uporabe:

INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. - ITALIA

Terapevtska skupina:

ERIBULINA

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja de cartón con 1 y 6 viales de vidrio incoloro tipo I de 5 mL con tapón de goma de butilo recubierto de teflón sellado con tapa de aluminio cubierto con tapa plástica flip off de color azul, que contiene 2 mL de solución.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2024-06-03

Lastnosti izdelka

Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HALAVEN
®
Eribulina
0,44 mg/mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de
eribulina.
Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg
de eribulina.
Excipientes: etanol anhidro, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio,
agua para preparaciones
inyectables.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de,
al menos, un régimen de
quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La
terapia previa debe haber
incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o
metastásico, a menos que estos
tratamientos no fueran adecuados para los pacientes.
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
liposarcoma irresecable
que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no
fuera adecuado) para la
enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Intravenosa
HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un
médico cualificado con
experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
Posología
La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de
1,23 mg/m2, que se debe
administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1
y 8 de cada ciclo de 21 días.
Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos. Se debe considerar
la profilaxis con
antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
_Retrasos de la administración durante la terapia _
La administración de HALAVEN debe retrasarse el día 1 o el día 8 en
cualquiera de las siguientes
circunstancias:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109/l

Plaquetas <75 x 109/l

Toxicidad