Haemate P 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino zainjiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

von Willebrandov faktor, humani 1200 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VIII, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 500 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 (Mix2Vial) in 2 alkoholnima blazinicama; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 (Mix2Vial) in 2 alkoholnima blazinicama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-24

Navodilo za uporabo

1 od 10
JAZMP – WS/058 (WS/868) – 25.05.2022
_NAVODILO ZA UPORABO _
HAEMATE P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF
PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Haemate P in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Haemate P
3.
Kako uporabljati zdravilo Haemate P
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Haemate P
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO HAEMATE P IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO HAEMATE P? _
Zdravilo Haemate P je v obliki praška in vehikla. Pripravljena
raztopina se injicira/infundira v veno.
Zdravilo Haemate P je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del
krvi) in vsebuje humani koagulacijski
faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
_ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO HAEMATE P? _
Ker zdravilo Haemate P vsebuje koagulacijski faktor VIII in von
Willebrandov faktor, je pomembno
vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete. Če imate hemofilijo A, vam
bo zdravnik predpisal zdravilo
Haemate P z določenim številom enot faktorja VIII. Če imate Von
Willebrandovo bolezen, vam bo
zdravnik predpisal zdravilo Haemate P z določenim številom enot von
Willebrandovega faktorja.
Von Willebrandova bolezen (VWB)
Zdravilo Haemate P se uporablja za preprečevanje in zdravljenje
krvavitve ali kirurške krvavitve

Lastnosti izdelka

1 od 13
JAZMP-WS/058 (WS/868) – 25.05.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Haemate
P 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Haemate P 500 i.e. FVIII/1200 i.e.VWF vsebuje
nominalno:
500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII).
1200 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja (VWF).
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije vsebuje raztopina zdravila
Haemate P 50 i.e./ml
FVIII in 120 i.e./ml VWF.
Aktivnost (i.e.) faktorja VIII (FVIII) je določena po Evropski
farmakopeji s kromogenim
preskusom. Specifična aktivnost zdravila Haemate P je približno 2 -
6 i.e. FVIII/mg
beljakovin.
Aktivnost (i.e.) VWF je merjena glede na aktivnost ristocetinskega
kofaktorja (VWF:RCo) v
primerjavi z Mednarodnim standardom za koncentrat von Willebrandovega
faktorja (WHO).
Specifična aktivnost zdravila Haemate P je približno 5-17 i.e.
VWF:RCo/mg beljakovin.
Zdravilo Haemate P je izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij: približno 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_VON WILLEBRANDOVA BOLEZEN (VWB) _
Preprečevanje in zdravljenje krvavitve ali kirurške krvavitve, ko
zdravljenje z dezmopresinom
(DDAVP) samo ni učinkovito ali je kontraindicirano.
_HEMOFILIJA A (PRIROJENO POMANJKANJE FAKTORJA VIII) _
Preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A.
To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju pridobljenega
pomanjkanja faktorja VIII in za
zdravljenje bolnikov s protitelesi proti faktorju VIII.
2 od 13
JAZMP-WS/058 (WS/868) – 25.05.2022
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje VWB in hemofilije A naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami
pri zdravljenju motenj
hemostaze.
_ _
_ O