Haemate 500 SV/1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Faktors, VIII koagulācijas cilvēku, cilvēka Faktors von Willebrandi

Dostopno od:

CSL Behring GmbH, Germany

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

Factor VIII coagulation human, Factor human von Willebrandi

Odmerek:

500 SV/1200 SV

Farmacevtska oblika:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

CSL Behring GmbH, Germany

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

07-APR-27

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HAEMATE
250 SV /600 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
HAEMATE
500 SV /1200 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
HAEMATE
1000 SV /2400 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
_Factor VIII coagulationis humanus_
_Factor humanus von Willebrandi_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Haemate un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Haemate lietošanas
3.
Kā lietot Haemate
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Haemate
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HAEMATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_KAS IR HAEMATE? _
Hemate ir pulveris un šķīdinātājs. Pagatavotais šķīdums
jāievada injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.
_ _
Haemate ir pagatavotas no cilvēka plazmas (tas ir asins šķidrā
daļa) un satur cilvēka Villebranda faktoru
(
_von Willebrand factor,_
VWF) un cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII).
_KĀPĒC LIETO HAEMATE? _
Tā kā Haemate satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš
faktors Jums visvairāk nepieciešams. Ja
Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Haemate ar noteiktu
FVIII vienību skaitu. Ja Jums ir VWD,
ārsts Jums izrakstīs Haemate ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Villebranda slimība (
_Von Willebrand disease,_
VWD)
Ha

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Haemate
250 SV /600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
Haemate
500 SV /1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
Haemate
1000 SV /2400 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens Haemate 250 SV /600 SV flakons nomināli satur:
-
250 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII
_(Factor VIII coagulationis humanus)_
(FVIII).
-
600 SV cilvēka Villebranda faktora
_(Factor humanus von Willebrandi)_
(VWF)
Pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur 50
SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.
Viens Haemate 500 SV /1200 SV flakons nomināli satur:
-
500 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII
_(Factor VIII coagulationis humanus)_
(FVIII).
-
1200 SV cilvēka Villebranda faktora
_(Factor humanus von Willebrandi)_
(VWF)
Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur
50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.
Viens Haemate 1000 SV /2400 SV flakons nomināli satur:
-
1000 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII
_(Factor VIII coagulationis humanus)_
(FVIII).
-
2400 SV cilvēka Villebranda faktora
_(Factor humanus von Willebrandi)_
(VWF)
Pēc izšķīdināšanas 15 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur
66,6 SV/ml FVIII un 160 SV/ml VWF.
FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas
hromogenitātes testu. Haemate
FVIII specifiskā aktivitāte ir aptuveni 2-6 SV FVIII/mg proteīna.
VWF iedarbības stiprums (SV) tiek mērīts atbilstoši ristocetīna
ko-faktora aktivitātei (VWF:RCo),
salīdzinot ar Villebranda faktora koncentrāta starptautisko
standartu (PVO). Haemate VWF specifiskā
aktivitāte ir aptuveni 5 - 17 SV VWF:RCo/mg proteīna.
Haemate ir izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Nātrijs:
Haemate 250 SV /600 SV un Haemate
500 SV /1200 SV– aptuveni 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Haemate 1000 SV /2400 SV – aptuveni 1