Haemate 250 IE / 600 IE

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human

Odmerek:

250 IE / 600 IE

Farmacevtska oblika:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enote v paketu:

1 sett

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2022-02-01

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
HAEMATE 250 IE FVIII /600 IE VWF PULVER OG VÆSKE TIL
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HUMAN KOAGULASJONSFAKTOR VIII / VON WILLEBRANDS FAKTOR (VWF)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
HVA HAEMATE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER HAEMATE
3.
HVORDAN DU BRUKER HAEMATE
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER HAEMATE
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Les avsnitt
1. HVA HAEMATE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ettersom Haemate inneholder både faktor VIII og von Willebrands
faktor, er det viktig å vite hvilken
faktor du mest trenger. Hvis du har hemofili A vil legen forskrive
Haemate med det spesifiserte antallet
enheter av faktor
VIII. Hvis du har von Willebrands sykdom vil legen forskrive Haemate
med det spesifiserte antallet
enheter av von Willebrands faktor.
Faktor VIII og von Willebrands faktor er nødvendig for at blodet skal
kunne levre seg. Haemate erstatter
mangel på kroppens egenproduserte faktor VIII og von Willebrands
faktor. Blødninger kan da stoppes
eller forebygges.
Haemate brukes for å forebygge og behandle blødninger hos pasienter
med:
•
von Willebrands sykdom der behandling med desmopressin

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Haemate 250 IE FVIII /600 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Haemate 500 IE FVIII /1200 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Haemate 1000 IE FVIII /2400 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt:
Henholdsvis 250 IE, 500 IE og 1000 IE* human koagulasjonsfaktor VIII
(FVIII).
Henholdsvis 600 IE, 1200 IE og 2400 IE** human von Willebrands faktor
(VWF).
Etter oppløsning i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 250 IE 50 IE/ml FVIII og 120
IE/ml VWF.
Etter oppløsning i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 500 IE 50 IE/ml FVIII og 120
IE/ml VWF.
Etter oppløsning i 15 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 1000 IE 66,6 IE/ml FVIII og
160 IE/ml VWF.
*FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay iht. Ph.
Eur. Den spesifikke FVIII-
aktiviteten av Haemate er ca. 2-6 IE FVIII/mg protein.
**VWF-aktiviteten (IE) måles ved bruk av glykoprotein IbM bindende
assay (VWF-GPIbM) og
uttrykkes i IE VWF ristocetin kofaktoraktiviteten (VWF:RCo). Den
spesifikke aktiviteten av Haemate
er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.
Haemate er produsert med plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natrium:
250/500 IE FVIII / 600/1200 VWF- ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Lyofilisatet fremstår som et hvitt eller svakt gult pulver eller en
lettsmuldrende masse og en klar,
fargeløs væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med von
Willebrands sykdom (VWD) når
behandling med desmopressin (DDAVP) ikke er tilstrekkelig eller er
kontraindisert.
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hem