Grazax Lyophilisat buvable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

pollinis allergeni extractum (Phleum pratense) (phleum pratense)

Dostopno od:

ALK-Abelló AG

Koda artikla:

V01AA02

INN (mednarodno ime):

pollinis allergeni extractum (Phleum pratense) (phleum pratense)

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat buvable

Sestava:

pollinis allergeni extractum (Phleum pratense) (phleum pratense) 75000 U., gelatina, mannitolum 12.7 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.54 mg, pro dosi.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Allergène: Agent Thérapeutique

Terapevtsko območje:

Désensibilisation

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

PATIENTENINFORMATION
„Quand Grazax ne doit-il pas être pris?“; „Quels effets
secondaires Grazax peut-il provoquer?“
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
GRAZAX®, lyophilisat oral
Qu’est-ce que le Grazax et quand est-il utilisé?
Grazax est indiqué chez l’adulte et l’enfant (à partir de 5 ans)
pour le traitement du rhume et de la
conjonctivite survenant lors d’allergies aux pollens de graminées.
Grazax contient comme principe
actif un extrait de pollen de fléole des prés (Phleum pratense).
La prise de Grazax produit une augmentation de la tolérance
immunologique aux pollens de
graminées, ce qui permet de prévenir les symptômes allergiques.
Grazax se présente sous une forme galénique particulière: il
s’agit d’un comprimé lyophilisé, qui se
dissout très vite dès qu’il est déposé sous la langue.
Grazax est disponible seulement sur prescription du médecin.
Quand Grazax ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique à l’un des excipients.
Si vous souffrez d’une maladie du système immunitaire.
Si vous souffrez d’un asthme sévère.
Si vous souffrez d’un cancer.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Grazax?
Des réactions allergiques, éventuellement sévères, peuvent se
produire après la première prise. Les
symptômes sévères d’une allergie peuvent inclure p. ex. des
difficultés respiratoires, des gonflements
du visage, des difficultés de déglutition, un enrouement, des
picotements de la paume de la main.
C’est pourquoi prendre la première dose sous surveillance médicale
est une mesure de précaution
importante. Ces réac

Lastnosti izdelka

GRAZAX
75 000 SQ-T
Lyophilisat oral
Composition
Principes actifs
Pollinis allergeni extractum normatum (Phleum pratense).
Excipients
Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s.
corresp. Natrium 0,54 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat oral.
1 comprimé sublingual contient 75 000 SQ-T de Pollinis allergeni
extractum normatum (Phleum
pratense).
* [SQ-T est l’unité de dosage pour Grazax. SQ est une méthode de
standardisation concernant l’activité
biologique totale, la teneur en allergènes majeurs et la complexité
de l’extrait allergénique. T est une
abréviation pour Tablette (comprimé).]
Lyophilisat oral blanc à blanc cassé avec une impression sur une
face.
Indications/Possibilités d’emploi
Adultes
Traitement de rhinites et conjonctivites liées au pollen de
graminées chez des patients adultes avec prick
test positif et/ou test positif aux IgE spécifiques de Phleum
pratense (fléole des prés).
Enfants
Traitement de rhinites et conjonctivites liées au pollen de
graminées chez les enfants (à partir de 5 ans)
avec prick test positif et/ou test positif aux IgE spécifiques de
Phleum pratense (fléole des prés).
Chez les enfants, l’indication doit être posée avec soin
soigneusement.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Grazax doit être initié uniquement par des
médecins ayant de l’expérience dans le
traitement des pathologies allergiques et étant également en mesure
de traiter des réactions allergiques.
Pour le traitement chez les enfants, le médecin doit avoir de
l’expérience dans le traitement des maladies
allergiques chez les enfants. Les patients doivent être soigneusement
sélectionnés en tenant compte des
chances de succès du traitement dans la tranche d’âge respective.
La première dose doit être prise sous surveillance médicale (30
minutes) afin de pouvoir déterminer les
recommandations pour le patient à la suite d’éventuels effets
indésirables.
Des réactions allergiques sévères peuve