GRAZAX 75000 SQ-T belsőleges liofilizátum

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

Phleum pratense

Dostopno od:

Alk-Abelló A/S

Koda artikla:

V01AA02

INN (mednarodno ime):

Phleum pratense

Enote v paketu:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Razred:

TT

Tip zastaranja:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Povzetek izdelek:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20242 / 01; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-20242 / 02; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-20242 / 03

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2006-10-30

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GRAZAX 75 000 SQ-T BELSŐLEGES LIOFILIZÁTUM.
Standardizált komócsin fű pollen allergén kivonat (_Phleum
pratense_).
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Grazax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Grazax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Grazax-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRAZAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Grazax egy fűpollen allergén kivonatot tartalmaz. A Grazax-ot a
fűpollen okozta
orrnyálkahártya-gyulladás és kötőhártya-gyulladás kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél
(5 éves és idősebb). A Grazax az immunológiai tolerancia (a
szervezet védekezőrendszerének
tűrőképessége) fűpollennel szembeni növelésével módosítja az
allergiás betegséget.
A kezelésre a gyermekeket a gyermekek allergiás betegségeinek
kezelésében jártas orvosok
körültekintően választják ki.
Az orvos felméri az allergiás tüneteit, és a bőrén prick tesztet
(szúrásos bőrpróbát) végez vagy vérmintát
vesz annak eldöntése érdekében, hogy a Grazax-ot kell-e alkalmazni
a kezelésre.
Javasolt, hogy az első belsőleges liofilizátumot orvosi felügyelet
mellett vegye be. Ez egy ó

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GRAZAX 75 000 SQ-T belsőleges liofilizátum.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Standardizált komócsin fű pollen allergén kivonat (_Phleum
pratense_), 75 000 SQ-T*, belsőleges
liofilizátumonként.
* [Standardizált minőségi egységű tabletta (SQ-T)]
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges liofilizátum
Fehér - törtfehér, kerek belsőleges liofilizátum, mélynyomású
ábrával az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fűpollen kiváltotta rhinitis és conjunctivitis betegségmódosító
kezelése olyan felnőtteknél és
gyermekeknél (5 éves és idősebb), akiknek klinikailag jelentős
tüneteik vannak, és a diagnózis felállítása
fűpollenre adott pozitív cutan prick teszttel és/vagy specifikus
IgE-vizsgálattal történt.
A kezeléshez a gyermekeket gondosan kell kiválogatni (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél (5 éves és
idősebb) egy belsőleges liofilizátum
(75 000 SQ-T) naponta. Gyermekeknél (5 évesnél fiatalabb) és idős
korban (65 éves vagy idősebb)
Grazax-szal végzett immunterápiával nincs klinikai tapasztalat.
A kezelést kizárólag az allergiás betegségek kezelésében
jártas, és az allergiás reakciók kezelésére képes
orvosoknak szabad elkezdenie.
_Gyermekpopuláció_
Gyermekek kezelésekor az orvosoknak jártasnak kell lenniük a
gyermekek allergiás betegségeinek
kezelésében, és tekintettel a hatásosság ezen korcsoportban
várható mértékére, a betegeket gondosan kell
kiválogatni (lásd 5.1 pont).
_Az alkalmazás módja_
OGYI/13344/2011
2
Annak biztosítása érdekében, hogy a beteg és az orvos minden
mellékhatást és lehetséges tennivalót
megbeszélhessen, az első belsőleges liofilizátum bevétele
szabály szerint orvosi felügyelet alatt
(20-30 perc) javasolt.
Ha az első pollenszezon alatt nem észlelhető a tünetek jelentős
javulása, akkor a kezelés f