Granpidam

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sildenafilcitraat

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

G04BE03

INN (mednarodno ime):

sildenafil

Terapevtska skupina:

Urologica

Terapevtsko območje:

Hypertensie, pulmonair

Terapevtske indikacije:

AdultsTreatment van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. De werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. Pediatrische populationTreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2016-11-14

Navodilo za uporabo

31
A.
BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GRANPIDAM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Granpidam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRANPIDAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep
van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Granpidam verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de
longen te verwijden.
Granpidam wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en adolescenten van 1
tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
(pulmonale arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals
amylnitriet (“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter
verlichting van “pijn op de borst”
(of angina pectoris) gegeven. Granpidam kan een sterke toename van de
effecten van deze
geneesmiddelen veroorzaken. Vertel het uw arts als u

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat ook 0,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 6,6 mm,
met de opdruk '20' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
pulmonale
hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en
pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks
de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die Granpidam
vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en dan de normale dosis
voort te zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een
vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij
patiënten ≤ 20