Granocyte 13 1 10*6 IE/ml inf. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.v. voorgev. spuit flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Lenograstim (RHUG-CSF) 105

Dostopno od:

Chugai Pharma France

Koda artikla:

L03AA10

INN (mednarodno ime):

Lenograstim (RHUG-CSF)

Odmerek:

1 MIU/ml

Farmacevtska oblika:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Sestava:

Lenograstim (RHUG-CSF) 105 µg

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapevtsko območje:

Lenograstim

Povzetek izdelek:

CTI-code: 178017-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 105 µg + 5 x 1 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178017-01 - De grootte van de verpakking: 105 µg + 1 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

1996-09-19

Navodilo za uporabo

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRANOCYTE 13 MILJOEN IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
lenograstim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Granocyte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Granocyte gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Granocyte?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRANOCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en
oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie (“Granocyte” genoemd in deze bijsluiter).
Granocyte bevat een werkzaam
bestanddeel, lenograstim genoemd. Ze behoort tot een groep
geneesmiddelen die cytokines worden
genoemd.
Granocyte werkt door uw organisme te helpen om meer bloedcellen te
produceren die infecties
bestrijden.

Deze bloedcellen worden geproduceerd in uw beenmerg.

Granocyte stimuleert uw beenmerg om meer cellen, “bloedstamcellen”
genoemd, te produceren.

Het helpt vervolgens om deze jonge bloedcellen om te zetten in
volledig functionele bloedcellen.

Het helpt in het bijzonder om meer witte bloedcellen, neutrofielen
genoemd, te produceren.
Neutrofielen zijn belangrijk om infecties te bestrijden.
Granocyte wordt gebruikt:

NA EEN KANKERBEHANDELING, ALS UW AANTAL WITTE BLOEDCELLEN TE LAAG IS
(“

Lastnosti izdelka

1 /13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lenograstim* (rHuG-CSF) 13,4 miljoen internationale eenheden
(overeenkomend met 105
microgram) per ml na reconstitutie.
* Product verkregen door recombinant DNA technologie in de
ovariumcellen van Chinese hamsters
(CHO).
Hulpstof met bekend effect:
fenylalanine.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Wit poeder

Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granocyte
®
is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2
jaar voor:

De vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten (met
niet-myeloïde neoplasie) die een
myelo-ablatieve behandeling ondergingen gevolgd door een
beenmergtransplantatie en van wie
wordt verondersteld dat ze een hoger risico op langdurige ernstige
neutropenie hebben.

De vermindering van de duur van ernstige neutropenie en de ermee
geassocieerde complicaties bij
patiënten tijdens een behandeling met een gebruikelijke cytotoxische
chemotherapie die gepaard
gaat met een hoge incidentie van febriele neutropenie.

Mobilisatie van hematopoëtische
voorlopercellen
in het perifere bloed (PBPCs), voor zowel
patiënten als gezonde donoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Granocyte kan toegediend worden als subcutane injectie of intraveneuze
infusie. De bijzondere
manipulatie van het product en instructies voor de bereiding worden
beschreven in rubriek 6.6.
Dosering
De behandeling dient alleen toegepast te worden in samenwerking met
een centrum dat ervaring heeft
op het vlak van oncologie en/of hematologie.

De aanbevolen dosis van Granocyte is 19,2 MIE (150 µg) per m² en per
dag, wat therapeutisch
overeenstemt met 0,64 MIE (5 µg) per kilo en per dag, bij:

perifere stamcel- of