Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

granisetron

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

granisetron

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

granisetron 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

granisetron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo s 3 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-20

Navodilo za uporabo

UK/H/1091/001-002/IB/023 v2
JAZMP-IB/023-07.04.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ALI
INJICIRANJE
granisetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Granisetron Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Granisetron Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Granisetron Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Granisetron Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRANISETRON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Granisetron Teva vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano
granisetron. Ta spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev 5-HT
3
receptorji ali »antiemetiki«.
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja za preprečevanje ali
zdravljenje slabosti in bruhanja, ki se
lahko pojavita zaradi drugih zdravljenj, npr. zdravljenje raka s
kemoterapijo ali obsevanjem
(radioterapija) ali pa operacijsko zdravljenje.
Raztopina za injiciranje se lahko uporablja pri odraslih in otrocih,
starih najmanj 2 leti.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GRANISETRON TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GRANISETRON TEVA

če ste alergični na granisetron ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Če ste kakor koli v dvomih se pred odmerkom posvetujete z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKR

Lastnosti izdelka

UK/H/1091/001-002/IB/023 v2
JAZMP-IB/023-07.04.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Granisetron Teva 3 mg/3 ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje ali injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
3 ml koncentrata vsebujejo 3 mg granisetrona (v obliki
granisetronijevega klorida).
Vsaka ampula ali viala vsebuje 3 ml koncentrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje
Sterilna, bistra, brezbarvna raztopina s pH 5,0-7,0.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja, pri odraslih za preprečevanje
in zdravljenje
-
akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije ali
radioterapije,
-
postoperativne slabosti in bruhanja
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja za preprečavanje zapoznele
slabosti in bruhanja, ki sta
posledica kemoterapije in radioterapije.
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja, pri otrocih starih 2 leti in
več, za preprečavanje slabosti in
bruhanja, ki sta posledica kemoterapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Slabost in bruhanje, ki sta posledica kemoterapije in obsevanja _
_Preprečevanje (akutna in zapoznela slabost) _
_ _
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) koncentrata granisetrona za raztopino
za infundiranje ali injiciranje
je treba aplicirati kot počasno intravensko injekcijo ali kot
razredčeno raztopino za infundiranje vsaj
5 minut pred začetkom kemoterapije. Raztopino je treba razredčiti na
5 ml za vsak mg.
_ _
_Zdravljenje (akutna slabost) _
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) koncentrata granisetrona za raztopino
za infundiranje ali injiciranjeje
treba aplicirati kot počasno intravensko injekcijo ali kot
razredčeno raztopino za infundiranje vsaj
5 minut. Raztopino je treba razredčiti na količino 5 ml za vsak mg.
Nadaljnje odmerke koncentrata
UK/H/1091/001-002/IB/023 v2
JAZMP-IB/023-07.04.2017
2
granisetrona za raztopino za