Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GRANISETRONUM
PHARMACHEMIE BV - OLANDA
A04AA02
GRANISETRONUM
1mg/1ml
CONC. PT. SOL. PERF./INJ.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
6088/2014/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6088/2014/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6088/2014/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6088/2014/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6088/2014/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6088/2014/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf./inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1'_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GRANISETRON TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Granisetron Teva 1 mg/1 ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Teva 1mg/1ml 3. Cum să utilizați Granisetron Teva 1mg/1ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Teva 1mg/1ml 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE GRANISETRON TEVA 1 MG/1 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granisetron Teva 1mg/1ml conţine o substanţă denumită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor serotoninici (5-HT3)” sau “antiemetice”. Granisetron Teva 1mg/1ml este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (senzaţie sau stare de rău) cauzate de alte tratamente medicamentoase cum sunt chimioterapia sau radioterapia pentru cancer şi de intervenţiile chirurgicale. Granisetron Teva 1mg/1ml se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 2 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GRANISETRON TEVA 1 MG/1 ML NU UTILIZAŢI GRANISETRON TEVA 1MG/1ML: dacă sunteţi alergic la g Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de concentrat conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare fiolă sau flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare 1 ml de concentrat conţine sodiu 3,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă. Soluţie sterilă, limpede, incoloră, cu pH 5-7. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul - stării acute de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei şi radioterapiei. - stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii. Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei. Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este indicat la copiii cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării acute de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie (CINV şi RINV) _ _Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată) _ O doză de 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg. _ _ 2 _ _ _Tratament (stare de greaţă acută) _ O doză de 1-3 mg (10-40 µ Preberite celoten dokument