Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

granisetron

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

granisetron

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

granisetron 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 vialami s 3 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

granisetron

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-30

Navodilo za uporabo

5a-157329
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
Granisetron Lek 1 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za
injiciranje/infundiranje
granisetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Granisetron Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Granisetron Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Granisetron Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Granisetron Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO GRANISETRON LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Granisetron spada v skupino zdravil, imenovanih antiemetiki. Uporablja
se za
preprečevanje ali zdravljenje navzeje in bruhanja (občutka slabosti
in slabosti), ki so
posledica drugih zdravljenj, npr. kemoterapije ali radioterapije pri
raku in kirurških posegov.
Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih,
starejših od 2 let.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GRANISETRON LEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GRANISETRON LEK

če ste alergični na granisetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Preden prejmete injekcijo se pogovorite z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom,
če ste negotovi.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom preden
prejmete injekcijo:

če imate težave z gibanjem črevesja, zaradi črevesne zapore;

če imate težave s srcem, se zdravite zaradi raka z zdravilom, ki je
znano,

Lastnosti izdelka

5a-157329
1/10
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Granisetron Lek 1 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje
vsebuje granisetronijev
klorid, ki ustreza 1 mg granisetrona.
Ena viala s 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje
vsebuje granisetronijev
klorid, ki ustreza 3 mg granisetrona.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH med 4,0 in 6,0.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Granisetron Lek je indicirano pri odraslih za preprečevanje
ali zdravljenje

akutne slabosti in bruhanja v povezavi s kemoterapijo in
radioterapijo,

pooperacijske slabosti in bruhanja.
Zdravilo Granisetron Lek je indicirano za preprečevanje zapoznele
slabosti in bruhanja v
povezavi s kemoterapijo in radioterapijo.
Zdravilo Granisetron Lek je indicirano pri otrocih, starih 2 leti in
več, za preprečevanje in
zdravljenje akutne slabosti in bruhanja v povezavi s kemoterapijo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Slabost in bruhanje, ki sta posledica kemo- in radioterapije (CINV -
Chemo induced _
_nausea and vomiting in RINV - Radiotherapy induced nausea and
vomiting) _
_ _
_Preprečevanje (akutna in zapoznela slabost) _
5a-157329
2/10
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) zdravila Granisetron Lek je treba
aplicirati kot počasno
intravensko injekcijo ali kot razredčeno intravensko infuzijo vsaj 5
minut pred začetkom
kemoterapije. Raztopino je treba razredčiti na 5 ml za vsak mg.
_Zdravljenje (akutna slabost) _
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) granisetrona je treba aplicirati kot
počasno intravensko
injekcijo ali kot razredčeno intravensko infuzijo v trajanju 5 minut.
Raztopino je treba
razredčiti na 5 ml za vsak mg. Nadaljnje vzdrževalne odmerke
zdravila Granisetron Lek j