Granisetron HEXAL 1mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Granisetronhydrochlorid

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

granisetron hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Injektions-/Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2007-08-02

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRANISETRON HEXAL
® 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
GRANISETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron HEXAL beachten?
3.
Wie ist Granisetron HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST GRANISETRON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Granisetron HEXAL enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Granisetron HEXAL wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen angewendet, das durch
andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo-
oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach
einer Operation.
Die Injektions-/Infusionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im
Alter ab 2 Jahren indiziert.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON HEXAL BEACHTEN?
GRANISETRON HEXAL DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder ei

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron HEXAL
®
1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als
Hydrochlorid).
Jede Glasampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg
Granisetron (als Hydrochlorid).
Jede Glasampulle mit 3 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3 mg
Granisetron (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Sterile, klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und
Behandlung von

akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie

postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron HEXAL wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und
Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie angewendet.
Granisetron HEXAL ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur
Vorbeugung und Behandlung von akuter
Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV)
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1-3 mg
(10-40 µg/kg) Granisetron HEXAL entweder
als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als
intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung
sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron HEXAL sollte entweder
als langsame intravenöse Injektion oder
nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht
werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg
verdünnt werden. Weitere Erhaltungsdosen von Granisetron HEXAL
können im Abstand von mindestens
10 Minuten verabreicht