Granisetron-GRY 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Granisetronhydrochlorid

Dostopno od:

TEVA GmbH (3086597)

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

granisetron hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 3,36 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2008-12-23

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_GRANISETRON-GRY_
_®_
_ 3 MG/3 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Pflegepersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Granisetron-GRY und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron-GRY beachten?
3. Wie ist Granisetron-GRY anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron-GRY aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron-GRY enthält den Wirkstoff Granisetron, der zur
Arzneimittelklasse der so genannten
„5-HT
3
-Rezeptor-Antagonisten“ oder „Antiemetika“ gehört.
Granisetron-GRY wird angewendet zur Vorbeugung oder Behandlung von
Übelkeit oder Erbrechen,
wenn diese durch andere Behandlungen wie eine Chemotherapie oder
Bestrahlung gegen Krebs oder
durch Operationen verursacht sind.
Die Injektionslösung kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON-GRY BEACHTEN?
GRANISETRON-GRY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie nicht s

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_GRANISETRON-GRY_
_®_
_ 3 MG/3 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 3 mg
Granisetron (als
Granisetronhydrochlorid).
Jede Durchstechflasche enthält 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung.
Sterile, klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,0 bis 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei
Erwachsenen
angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
- akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und
Strahlentherapie
- postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur
Vorbeugung von
verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit
Chemotherapie und
Bestrahlung angewendet.
Granisetron Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei
Kindern von 2 Jahren und
älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und
Erbrechen in Verbindung mit
Chemotherapie indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE-INDUZIERTE ÜBELKEIT UND ERBRECHEN (CINV
UND RINV)
_Vorbeugung (akute und verzögert auftretende Übelkeit) _
Es sollte eine Dosis von 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung verabreicht werden, und zwar entweder als langsame
intravenöse Injektion oder
2
als verdünnte intravenöse Infusion 5 Minuten vor dem Beginn der
Chemotherapie. Die Lösung
sollte auf 5 ml je mg verdünnt werden.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Es sollte eine Dosis von 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron Konzentrat
zur Herstellung einer
Inf