Grafalon 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji

Dostopno od:

Neovii Biotech GmbH

Koda artikla:

L04AA04

INN (mednarodno ime):

imunoglobulin against human limfocitom T, kunčji

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

imunoglobulin proti timocitom (kunčji)

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-20

Navodilo za uporabo

Grafalon, PIL Slovenia, Version 2019-07 adaption frequency_update acc.
to PVAR
JAZMP – WS/062 (WS/087) – 4.9.2019
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
Grafalon 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
kunčji imunoglobulin proti humanim limfocitom T
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Grafalon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Grafalon
3.
Kako boste prejeli zdravilo Grafalon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Grafalon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRAFALON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Grafalon sodi v skupino zdravil, imenovanih imunosupresivi.
Imunosupresivi se uporabljajo,
da telesu preprečijo zavrnitev presajenega organa ali presajenih
celic.
Morda boste prejeli zdravilo Grafalon, če so ali če bodo pri vas
izvedli
PRESADITEV ORGANA
. S tem
bodo imunskemu sistemu vašega telesa preprečili, da bi zavrnil novi
organ. Zdravilo Grafalon pomaga
preprečiti ali ustaviti zavrnitveni odgovor s tem, da zavre razvoj
posebnih celic, ki bi normalno sicer
napadle presajeni organ.
Zdravilo Grafalon lahko dobite tudi pred
PRESADITVIJO MATIČNIH CELIC
(npr. presaditvijo kostnega
mozga) za preprečevanje bolezni, imenovane "bolezen presadka proti
gostitelju". To je pogost, a resen
zaplet, ki se lahko razvije po presaditvi matičnih celic, ko darovane
celice reagirajo proti celicam
bolnikovega lastnega tkiva.
Zdravilo Grafalon se uporablja kot del
IMUNOSUPRESIVNEGA ZDRAVLJENJA
skupaj z drugimi
imunosupresivnimi zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GRAFALON
NE PREJMITE ZDRAVILA GRAFALON
•
č

Lastnosti izdelka

Grafalon, SPC Slovenia, Version 2019-07 adaption frequency_update acc.
to PVAR
Page 1 of 11
JAZMP – WS/062 (WS/087) – 4.9.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Grafalon 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg kunčjega imunoglobulina
proti
humanim limfocitom T.
5 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje (ena viala) vsebuje 100 mg kunčjega
imunoglobulina
proti humanim limfocitom T.
1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje 8–12 µmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Grafalon je v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi
zdravili indicirano za zaviranje
imunokompetentnih celic, ki so odgovorne za akutno zavrnitev ali
bolezni presadka proti gostitelju.
Običajno se uporablja za naslednje indikacije:
Preprečevanje akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki prejmejo
alogenske presadke čvrstih organov
Zdravilo Grafalon je v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi
zdravili (npr. z glukokortikoidi,
purinskimi antagonisti, zaviralci kalcinevrina ali zaviralci mTOR
(tarča rapamicina pri sesalcih))
indicirano za močnejše zaviranje imunskega odgovora (imunosupresijo)
po alogenski presaditvi
čvrstih organov.
Zdravljenje akutne, na kortikosteroide odporne zavrnitve po alogenski
presaditvi čvrstih organov
Zdravilo Grafalon je indicirano za zdravljenje akutnih, na
kortikosteroide odpornih zavrnitvenih
epizod po alogenski presaditvi čvrstih organov, če se je izkazalo,
da terapevtski učinek zdravljenja z
metilprednizolonom ni zadovoljiv.
Preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju (GVHD –
_graft-versus-host disease_
) pri odraslih po
alogenski presaditvi matičnih celic (SCT –
_stem cell transplantation_
)
Zdravilo Grafalon je indicirano za prepreč