GOTTART

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Dostopno od:

S.F. GROUP S.R.L.

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

Preparations inhibiting uric acid production

Enote v paketu:

"120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Povzetek izdelek:

045559022 - 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045559010 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GOTTART 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
GOTTART 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Febuxostat
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è GOTTART e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GOTTART
3.
Come prendere GOTTART
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GOTTART
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GOTTART E A COSA SERVE
GOTTART contiene il principio attivo febuxostat ed è usato per
trattare la gotta, che è
associata ad un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico
(urato) nell’organismo.
In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel
sangue può diventare troppo
elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare
dei cristalli di urato dentro
e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono
provocare un dolore intenso ed
improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di
un’articolazione
(attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più
grandi, chiamati tofi, dentro
e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa.
GOTTART agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di
bassi livelli di acido
urico mediante l’assunzione di GOTTART una volta al giorno impedisce
l’accumulo dei
cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si tengo

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOTTART 80 mg compresse rivestite con film
GOTTART 120 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat (come febuxostat
emiidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 107,09 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come febuxostat
emiidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 160,63 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, oblunghe, con
“A275” impresso su un lato e “80”
sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 16 mm x 7 mm.
Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, oblunghe, con
“A265” impresso su un lato e “120”
sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 19 mm x 8,2 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
GOTTART è indicato per il trattamento dell’iperuricemia cronica
nella quale si è già verificato deposito
di urato (compresa un’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di
artrite gottosa).
GOTTART è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell’iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da
intermedio ad alto.
GOTTART è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Gotta_
: La dose orale raccomandata di GOTTART è di 80 mg una volta al
giorno indipendentemente dai
pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo
2-4 settimane, può essere presa in
considerazione l’assunzione di GOTTART 120 mg una volta al giorno.
GOTTART agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova
determinazione dell’acido urico
sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello di acido urico sierico a
valo