Gopten 0,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

trandolapril

Dostopno od:

Mylan Healthcare d.o.o.

Koda artikla:

C09AA10

INN (mednarodno ime):

trandolapril

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

trandolapril 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

trandolapril

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2015-09-19

Navodilo za uporabo

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
GOPTEN 0,5 MG TRDE KAPSULE
GOPTEN 2 MG TRDE KAPSULE
trandolapril
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gopten in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gopten
3.
Kako jemati zdravilo Gopten
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gopten
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO GOPTEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gopten je zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske
konvertaze (zaviralcev ACE),
namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka in omejenega črpalnega
delovanja levega srčnega
prekata po srčnem infarktu.
Uporablja se za zdravljenje:
-
primarno zvišanega krvnega tlaka (esencialna hipertenzija),
-
omejenega črpalnega delovanja levega srčnega prekata po srčnem
infarktu pri klinično stabilnih
bolnikih z iztisnim deležem 35 % ali manj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GOPTEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA GOPTEN
-
če ste alergični na trandolapril ali katero koli sestavino tega
zdravila, navedeno v poglavju 6, ali
kateri koli drug zaviralec ACE,
-
če ste nagnjeni k otekanju tkiv (angioedem), če ste otekli po
zdravljenju z zaviralci ACE kdaj
prej,
-
če imate zoženje ledvične arterije (obojestransko oz. enostransko
pri eni sami ledvici),
-
če imate presajeno ledvico,
-
če imate določene srčne hibe (zožitev aortne ali mitralne
zaklopke) oz. zadebelit

Lastnosti izdelka

Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule Povzetek glavnih značilnosti
zdravila_
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gopten 0,5 mg trde kapsule
Gopten 2 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gopten 0,5 mg trde kapsule:
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg trandolaprila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
laktoza monohidrat
56,00 mg
Gopten 2 mg trde kapsule:
Ena trda kapsula vsebuje 2,0 mg trandolaprila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
laktoza monohidrat
54,50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Gopten 0,5 mg trde kapsule:
Trda želatinska kapsula, z rumenim neprozornim pokrovčkom in rdečim
neprozornim telesom
kapsule.
Gopten 2 mg trde kapsule:
Trda želatinska kapsula, z rdečim neprozornim pokrovčkom in rdečim
neprozornim telesom
kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Esencialna hipertenzija
Omejeno črpalno delovanje levega srčnega prekata po miokardnem
infarktu pri klinično stabilnih
bolnikih z iztisnim deležem 35 % ali manj.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Opozorilo _
Zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem soli in/ali tekočine (npr. zaradi
bruhanja/driske, zdravljenja z
diuretiki), hkrati prisotnim srčnim popuščanjem, disfunkcijo levega
prekata po miokardnem infarktu
ali hudo hipertenzijo se lahko na začetku zdravljenja z zdravilom
Gopten krvni tlak čezmerno zniža.
Gopten 0,5 mg in 2 mg trde kapsule Povzetek glavnih značilnosti
zdravila_
JAZMP-IB/033-22. 4. 2021
2
Če je mogoče, je treba pomanjkanje soli in/ali tekočine pred
začetkom zdravljenja z zdravilom
Gopten odpraviti oz. obstoječe zdravljenje z diuretiki zmanjšati ali
po potrebi prekiniti.
Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti z najmanjšim enkratnim
odmerkom 0,5 mg trandolaprila
(kar ustreza 1 kapsuli zdravila Gopten 0,5 mg) zjutraj.
Po prvem odmerku, pa tudi po zvečanju odmerka zdravila Gopten in/ali
diuretikov zanke, ti bolniki
približno 6 ur potrebujejo zdravniški nadzor za preprečitev
neko