Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

triptorelin

Dostopno od:

Ferring GmbH

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

triptorelin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

triptorelin 0,96 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

triptorelin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-09-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-06.06.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-R/001-06.06.2013
2
NAVODILO ZA UPORABO
GONAPEPTYL 0,1 MG/1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
triptorelinijev acetat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z medicinsko sestro ali
zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Gonapeptyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gonapeptyl
3.
Kako uporabljati zdravilo Gonapeptyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gonapeptyl
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GONAPEPTYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je na voljo v obliki tekočine za injiciranje v injekcijski
brizgi za enkratno uporabo. Daje se kot
injekcija pod kožo v spodnji del trebuha.
Zdravilo vsebuje triptorelin, ki je sintetični analog naravnega
gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (spolni hormoni:
luteinizirajoči hormon (LH) in folikle
stimulirajoči hormon (FSH)). Zdravilo Gonapeptyl prepreči delovanje
GnRH, s čimer zmanjša ravni LH in
FSH (tako imenovano uravnavanje z zmanjšanjem). Posledica je
preprečitev prezgodnje ovulacije
(sprostitve jajčec).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje žensk pri tehnikah asistirane
reprodukcije (ART). Občasno se lahko
pri ART ovulacija pojavi prezgodaj, s čimer se znatno zmanjša
možnost zanositve. Zdravilo Gonapeptyl se
uporablja za uravnavanje z zmanjševanjem in za preprečevanje
prezgodnjih pulzirajočih sproščanj LH, ki
lahko povzročijo prezgodnje sproščanje jajčec.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GONAPEPTYL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GONAPEPTYL:
-
če ste ALERGI

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-06.06.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-06.06.2013
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml raztopina za injiciranje_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena brizga z 1 ml raztopine za injiciranjem vsebuje 100
mikrogramov triptorelinijevega acetata,
kar ustreza 95,6 mikrogramom proste baze triptorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml je indicirano za uravnavanje z
zmanjšanjem in preprečevanje prezgodnjih
pulzirajočih sproščanj luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah
v postopku nadzorovane hiperstimulacije
jajčnikov v tehniki asistirane reprodukcije (ART).
V kliničnih preskušanjih so zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml
uporabljali v ciklih, kjer so za stimulacijo
uporabljali urinski in rekombinantni humani folikle stimulirajoči
hormon (FSH) in humani menopavzni
gonadotropin (HMG).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml se mora uvesti pod
nadzorom zdravnika z izkušnjami v
zdravljenju neplodnosti. Zdravilo Gonapeptyl se uporablja kot
subkutana injekcija enkrat na dan, ki se
injicira v spodnji del trebušne stene. Po prvi uporabi je
priporočljivo, da bolnica ostane pod zdravniškim
nadzorom še 30 minut, da se prepričamo, da nima
alergijske/psevdoalergijske reakcije na injekcijo.
Na voljo morajo biti pogoji za takojšnje zdravljenje takih reakcij.
Nadaljnje injekcije si lahko bolnica daje
sama, če je seznanjena z znaki in simptomi, ki lahko kažejo na
preobčutljivostno reakcijo, posledicami
takšne reakcije in potrebo po takojšnjem zdravniškem ukrepanju.
Mesto injiciranja je treba spreminjati, da
se prepreči lipoatrofija. Za navodila za pripravo glejte poglavje
6.6.
Zdravljenje se lahko začne v zgodnji folikularni fazi (2. ali 3. dan
menstrualnega cikla) ali v sredini lutealne
faze (21.–23. dan menstrualnega cikla ali 5–7