GONAL F

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ALFAFOLITROPINA

Dostopno od:

MERCK S/A

Koda artikla:

HORMONIO GONADOTROFICO

INN (mednarodno ime):

ALFAFOLITROPINA

Terapevtsko območje:

HORMONIO GONADOTROFICO

Povzetek izdelek:

1050 UI/1,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 2 ML + 15 SER GRAD - 1008903630045 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 450UI/0,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 1 ML + 7 SER GRAD - 1008903630053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 300 UI (22 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,5 ML     - 1008903630061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 450 UI (33 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,75 ML    - 1008903630071 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 900 UI (66 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 1,5 ML  - 1008903630088 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 UI (22 MCG) SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,5 ML     - 1008903630096 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 450 UI (33 MCG) SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,75 ML    - 1008903630101 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 900 UI (66 MCG) SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,5 ML  - 1008903630118 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2011-01-10

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

GONAL-F
®
ALFAFOLITROPINA
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
(CANETAS APLICADORAS)
900 UI (66 ΜG) / 1,5 ML 450 UI (33 ΜG) / 0,75 ML
300 UI (22 ΜG) / 0,5 ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso subcutâneo em canetas preenchidas.
900 UI (66 µg) / 1,5 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo
1,5 mL de solução injetável de
alfafolitropina e 20 agulhas;
450 UI (33 µg) / 0,75 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo
0,75 mL de solução injetável de
alfafolitropina e 12 agulhas;
300 UI (22 µg) / 0,5 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo
0,5 mL de solução injetável de
alfafolitropina e 8 agulhas.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cartucho de GONAL-f
®
solução injetável contém:
900 UI / 1,5 mL
(66 µg / 1,5 mL)
450 UI / 0,75 mL
(33 µg / 0,75 mL)
300 UI / 0,5 mL
(22 µg / 1,5 mL)
alfafolitropina
66,69 µg
33,34 µg
22,23 µg
poloxamer 188
0,15 mg
0,075 mg
0,05 mg
sacarose
90 mg
45 mg
30 mg
levometionina
0,15 mg
0,075 mg
0,05 mg
fosfato de sódio dibásico di-hidratado
1,665 mg
0,8325 mg
0,555 mg
fosfato de sódio monobásico monoidratado
0,675 mg
0,3375 mg
0,225 mg
metacresol
4,5 mg
2,25 mg
1,5 mg
ácido o-fosfórico 85%
q.s.
q.s.
q.s.
hidróxido de sódio
q.s.
q.s.
q.s.
água para injetáveis
q.s. 1,5 mL
q.s. 0,75 mL
q.s. 0,5 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
(I) Anovulação (incluindo a Síndrome do Ovário Policístico, SOP)
em mulheres que não responderam
ao tratamento com citrato de clomifeno.
GONAL-f
®
, seguido de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), é recomendado
para o estímulo do
desenvolvimento
folicular
e
ovulação
em
mulheres
com
disfunção
hipotalâmica-pituitária
que
apresentam oligomenorreia ou amenorreia. A maioria destas pacientes
apresenta doença ovariana
policística (SOP).
(II) GONAL-f
®
está indicado para o estímulo do desenvolvimento multifolicular em
pacientes que
passam por uma superovulação em técnicas de reprodução assistida
(ART), como fertilização