Glubrava

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

metformine hydrochloride pioglitazon hydrochloride

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

A10BD05

INN (mednarodno ime):

pioglitazone, metformin

Terapevtska skupina:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapevtske indikacije:

Glubrava is geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes-mellitus, in het bijzonder patiënten met overgewicht, die niet in staat zijn om voldoende glycemische controle te bereiken bij hun maximaal verdragen dosis van orale metformine alleen. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, dat patiënten moeten worden herzien na drie tot zes maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2007-12-11

Navodilo za uporabo

28
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pioglitazon/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLUBRAVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glubrava bevat pioglitazon en metformine. Dit zijn geneesmiddelen
tegen diabetes (anti-diabeticum)
die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2
(niet-insuline-afhankelijke) diabetes
mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend
is. Deze type 2 diabetes
ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van
overgewicht en als het
lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel
controleert) produceert of de
geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed
als u lijdt aan type 2 diabetes
doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline
die het aanmaakt. Wanneer 3 tot
6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw
suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient
het gebr

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld,
voorzien van de opdruk ’15/850’ aan
één zijde en ‘4833M’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met type 2 diabetes mellitus,
voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling
met hun maximaal getolereerde
dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle
kan worden gebracht.
Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan
(bijvoorbeeld reductie in
HbA
1c
) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die
onvoldoende reageren, moet de
behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij
langdurig gebruik moet de
voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen
of de patiënt nog baat heeft bij
de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)_
De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700
mg/dag
metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet
Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal
per dag).
Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis
metformine) kan overwogen
worden voordat de patiënt naar Glubrava overschakelt.
Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van
metformine monotherapie naar Glubrava
worden overwogen.
_Speciale patiëntenpopulaties _
_Ouderen _
Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten
vaak een verminde