Gliklazid Sandoz 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

A10BB09

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl mod 10x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x60 mg (blis.PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapevtsko območje:

Gliklazid

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-02-03

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06347-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLIKLAZID SANDOZ 60 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gliklazid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliklazid Sandoz
3.
Ako užívať Gliklazid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliklazid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLIKLAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliklazid Sandoz je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálny (podávanie cez ústa)
antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey).
Gliklazid Sandoz sa používa na liečbu určitej typu cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia
telesnej hmotnosti nemajú dostatočný
účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLIKLAZID SANDOZ
NEUŽÍVAJTE GLIKLAZID SANDOZ:
•
ak ste ALERGICKÝ na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo
na iné podobné liečivá
(hypoglykemizujúce sulfónamidy),
•
ak máte INZULÍNDEPENDENTNÝ DIABETES

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01950-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gliklazid Sandoz 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela až takmer biela oválna, nepotiahnutá tableta, 13,5 mm dlhá,
6,5 mm široká a 4,2 mm hrubá, s
deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným znakom „60“ na
jednej strane deliacej ryhy na jednej
strane tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka Gliklazidu Sandoz sa môže pohybovať od jednej
polovice do 2 tabliet denne, _t.j._ od 30
do 120 mg užitých perorálne v jednorazovom podaní počas raňajok.
Odporúča sa prehltnúť dávku bez drvenia alebo žuvania.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
ÚVODNÁ DÁVKA:
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne (polovica tablety
Gliklazidu Sandoz).
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na 60, 90
alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť
aspoň 1
mesiac
, okrem pacientov,
u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V
takýchto prípadoch môže byť dávka
zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná