Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pioglitazon-hidroklorid

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf   

Koda artikla:

A10BG03

INN (mednarodno ime):

pioglitazone

Terapevtska skupina:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapevtsko območje:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapevtske indikacije:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Visszavont

Datum dovoljenje:

2012-03-15

Navodilo za uporabo

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLIDIPION 15 MG, 30 MG ÉS 45 MG TABLETTA
GLIDIPION 15 MG TABLETTA
GLIDIPION 130MG TABLETTA
GLIDIPION 45 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glidipion és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glidipion szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Glidipion-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIDIPION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A Glidipion pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő
gyógyszer (antidiabetikum),
amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak
azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat
kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Glidipion a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a
vércukorszint szabályozásában, hogy
elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
felhasználását. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,
hogy a Gl

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
A GYÓGYSZER NEVE
Glidipion 15 mg tabletta
Glidipion 30 mg tabletta
Glidipion 45 mg tabletta
1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Glidipion 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Glidipion 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Glidipion 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
113,31 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Glidipion 15 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „TZ15” bevéséssel.
Glidipion 30 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „TZ30” bevéséssel.
Glidipion 45 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan, diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt (különösen túlsúlyos)
betegek esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallt, illetve
intolerancia miatt nem
megfelelő.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére
elégtelen a glykaemiás
kontroll.
-
egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek eseté