Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

Dostopno od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Subcutaan gebruik

Terapevtsko območje:

Glatiramer Acetate

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

2017-11-02

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml
RVG 119319
Versie: november 2022
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLATIRAMEERACETAAT VIATRIS 40 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Glatirameeracetaat Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLATIRAMEERACETAAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Glatirameeracetaat Viatris is een geneesmiddel voor de behandeling van
bepaalde (‘relapsing’)
vormen van multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale
zenuwstelsel waarbij ontstekingen
ontstaan die de zenuwen aantasten). Dit middel heeft invloed op de
manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en het is een immunomodulerend
middel. Men denkt dat de
verschijnselen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een
stoornis in het
immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van
ontstekingen in de hersenen en het
ruggenmerg.
Dit middel wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (terugvallen/
recidieven) te verminderen.
De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder
terugvallen of met weinig
terugvallen heeft. Dit middel heeft wellicht geen effect

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml
RVG 119319
Versie: juni 2022
Pagina 1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 40 mg glatirameeracetaat*,
overeenkomend met 36
mg
glatirameerbase per voorgevulde
spuit.
*Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polypeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke
aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in
molaire fracties variërend van
respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374.
Het gemiddelde
molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000
dalton. Door de complexiteit in
samenstelling is het niet mogelijk om specifieke polypeptiden volledig
te karakteriseren in termen van
de aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke glatirameeracetaat
samenstelling niet geheel
willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtelijk geel/bruine oplossing vrij van
zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH tussen de 5,5-7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 300
mosmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing
vormen van
multipele
sclerose
(MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie
waarbij
de
werkzaamheid
is
vastgesteld).
Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of
secundair progressieve
MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met glatirameeracetaat dient te worden gestart onder
toezicht van een neuroloog of een
arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
_Dosering _
De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde
spuit),
toegediend als subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen
van min