Givlaari

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Givosiran

Dostopno od:

Alnylam Netherlands B.V.

Koda artikla:

A16AX16

INN (mednarodno ime):

givosiran

Terapevtska skupina:

Rôzne alimentárny trakt a metabolizmus produkty

Terapevtsko območje:

Porphyrias, Pečeňové

Terapevtske indikacije:

Liečba akútnej pečeňové neskorá (AHP) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starší.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2020-03-02

Navodilo za uporabo

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GIVLAARI 189 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
givosiran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Givlaari a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Givlaari
3.
Ako sa podáva Givlaari
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Givlaari
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GIVLAARI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GIVLAARI
Givlaari obsahuje liečivo givosiran.
NA ČO SA POUŽÍVA GIVLAARI
Givlaari sa používa na liečbu akútnej hepatickej porfýrie u
dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších.
ČO JE AKÚTNA HEPATICKÁ PORFÝRIA
Akútna hepatická porfýria je zriedkavé ochorenie, ktoré je
dedičné. Je spôsobené poruchou jedného
z proteínov tvoriaceho molekulu nazývanú „hém“ v pečeni.
Keďže problém vzniká
v jednom z proteínov, ktoré sú potrebné na tvorbu hému, dochádza
k hromadeniu niektorých látok
zúčastňujúcich sa na tvorbe hému, a to kyseliny aminolevulovej
(ALA) a porfobilinogénu (PBG).
Príliš veľké množstvo ALA a PBG môže poškodiť

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Givlaari 189 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje givosiran sodný zodpovedajúci 189 mg
givosiranu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 189 mg givosiranu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok (pH približne 7,0; osmolalita:
275 – 295 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Givlaari je indikovaný na liečbu akútnej hepatickej porfýrie (AHP)
dospelým a dospievajúcim vo veku
12 rokov a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou porfýrie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Givlaari je 2,5 mg/kg jedenkrát mesačne
podávaná vo forme subkutánnej injekcie.
Dávkovanie vychádza z aktuálnej telesnej hmotnosti.
Dávka (v mg) a objem (v ml) pre pacienta sa majú vypočítať
nasledovne:
Telesná hmotnosť pacienta (kg) × dávka (2,5 mg/kg) = celkové
množstvo (mg) lieku, ktoré sa má
podať.
Celkové množstvo (mg) vydelené koncentráciou v injekčnej liekovke
(189 mg/ml) = celkový objem
(ml) lieku, ktorý sa má podať injekčne.
_Vynechanie dávky _
V prípade vynechania dávky sa má liek podať čo najskôr.
Dávkovanie má pokračovať v mesačných
intervaloch po podaní vynechanej dávky.
3
_Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií _
U pacientov s klinicky významným zvýšením hladín transaminázy,
u ktorých dôjde k prerušeniu
liečby a následnej normalizácii hladín transaminázy, sa môže
zvážiť obnovenie liečby s dávkou
1,25 mg/kg jedenkrát mesačne (pozri časti 4.4