Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 JAZMP-IB/013, IB/014/G, R/001-12.11.2015 NAVODILO ZA UPORABO GITRABIN 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Gitrabin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gitrabin 3. Kako uporabljati zdravilo Gitrabin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gitrabin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GITRABIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gitrabin spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gitrabin se lahko daje bodisi samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gitrabin se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s cisplatinom. rak trebušne slinavke. rak dojke, skupaj s paklitakselom. rak jajčnika, skupaj s karboplatinom. rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GITRABIN NE JEMLJITE ZDRAVILA GITRABIN: - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, če vaša jetra in ledvice delujejo dovolj dobro, da prejmete to zdravilo. Pred vsakim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, ali imate dovolj krvnih celic, da lahko dobite zdravilo Gitrabin. Zd Preberite celoten dokument
JAZMP-R/001-12.11.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-R/001-12.11.2015 1. IME ZDRAVILA Gitrabin 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 25 ml viala vsebuje 1 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 50 ml viala vsebuje 2 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). _ _ Pomožne snovi z znanim učinkom: 3,95 mg/ml natrija in 395 mg/ml brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC – non-small cell lung cancer). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6- mesečnem obdobju brez ponovitve pa po zdravljenju prvega izbora na osnovi platine. Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, ki se jim je bolezen ponovila po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če ni klinično kontraindiciran. 4.2 ODMERJANJE IN NA Preberite celoten dokument