GIRAXA

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

QA07AA10

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in
piščance
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in
piščance
Kolistinijev sulfat
3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 gram praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina
kolistin (v obliki sulfata)*
50 mg (kar ustreza 1 200 000 IE)
* 50 mg kolistinijevega sulfata ustreza 40 mg kolistinijeve osnove.
Bel do rumenkast higroskopen prašek za peroralno raztopino.
4. INDIKACIJE
Zdravljenje in metafilaksa enteričnih okužb, ki jih povzroča
neinvazivna bakterija _E. coli_, občutljiva
na kolistin, pri teletih, pujskih in piščancih.
Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v
čredi/jati.
5. KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj
lahko kolistin zaradi spremembe
ravnovesja mikroflore v prebavilih povzroči s protimikrobnimi
zdravili povezani kolitis (Colitis X), ki
je običajno povezan z bakterijo _Clostridium difficile_ in je lahko
smrten.
6. NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršnekoli resne neželene učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v tem navodilu za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta), prašiči (pujski), piščanci.
8.
ODMERKI
ZA
POSAMEZNE
ŽIVALSKE
VRSTE
TER
POT
IN NAČIN
UPORABE
ZDRAVILA
Priporočeni odmerek je 2,5–4 mg kolistinijevega sulfata na kg
telesne mase, to je 5–8 g zdravila na
100 kg telesne mase.
Teleta, pujski: 5–8 g zdravila na 100 kg telesne mase na dan (v dveh
delih) dajemo 3 dni zaporedoma.
Piščanci: 5–8 g zdravila na 10 litrov pitne vode dajemo 3 dni
zaporedoma.
Prašek Giraxa dajemo peroralno v pitni vodi.
Da bi zagotovili pravilen odmerek in se izogn

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in
piščance
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 gram praška vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
kolistin (v obliki sulfata)*
50 mg (kar ustreza 1 200 000 IE)
* 50 mg kolistinijevega sulfata ustreza 40 mg kolistinijeve osnove.
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
Bel do rumenkast higroskopen prašek.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta), prašiči (pujski), piščanci.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in metafilaksa enteričnih okužb, ki jih povzroča
neinvazivna bakterija _E. coli_, občutljiva
na kolistin, pri teletih, pujskih in piščancih.
Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v
čredi/jati.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj
lahko kolistin zaradi spremembe
ravnovesja mikroflore v prebavilih povzroči s protimikrobnimi
zdravili povezani kolitis (Colitis X), ki
je običajno povezan z bakterijo _Clostridium difficile_ in je lahko
smrten.
4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo
delovanje odvisno od
koncentracije. Zaradi slabe absorbcije snovi se s peroralno uporabo
doseže visoka koncentracija
zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu. Ti dejavniki
kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše
od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni
izpostavljenosti, ni priporočljivo.
4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja
možnost za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom. Da bi
zmanjšali vsakršno možno tveganje,
povezano
z
razširjeno
uporabo
kolistina,
je
treba
njegovo
uporabo